为推动疫苗国家监管体系建设,结合申请加入药品检查合作计划(PIC/S)工作,持续提升我国疫苗药品监管能力水平,3月18日至21日,国家药监局邀请世界卫生组织专家,在北京举办监管质量管理体系(QMS)专题培训。
世界卫生组织总部监管和预认证司体系加强团队专家结合中国疫苗国家监管体系评估情况,详细讲解了世界卫生组织有关质量管理体系指南内容,介绍了有关国家和地区的具体实践,就具体案例与参训人员进行了讨论交流。
培训由国家药监局药审中心承办。国家药监局有关司局、直属单位相关人员参加。各省级药监局有关工作人员线上观摩学习。
国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,国家药监局经公开征求意见和组织专家论证,确定了《采用
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国家药监局关于发布优先审批高端医疗器械目录(2025版)的通告(2025年第48号)
为落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号),根据《医疗器械注册与备
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国家药监局关于修订贝伐珠单抗注射液说明书的公告(2025年第130号)
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对贝伐珠单抗注射液说明书内容进行统一修订。现将有关
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国家药监局关于注销脊柱后路内固定系统等15个医疗器械注册证书的公告(2025年第129号)
按照《医疗器械监督管理条例》有关规定,根据企业申请,国家药品监督管理局注销以下8家企业共15个产品的医疗器械注册证: 一
0评论2026-01-10358
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第一百批)的通告(2025年第49号)
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第一百批)。 特此通告
0评论2026-01-10373
国家药监局关于修订固肾生发丸和藤黄健骨制剂药品说明书的公告(2025年第127号)
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对固肾生发丸、藤黄健骨制剂(藤黄健骨丸、片
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