江苏省首个按新机制审评审批的二类首创有源产品获批上市

近日，江苏省一创新医疗器械医用血液丙泊酚浓度分析仪获批上市。该产品依据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》，于2024年1月26日成功获批江苏省第二类医疗器械创新产品。随后，在2024年10月10日被受理注册申请，并于2025年1月20日顺利完成注册审评，成为江苏省首个按第二类医疗器械首个产品注册管理机制审评审批的有源产品。

丙泊酚作为常用麻醉药物，精准监测其在血液中的浓度，对确保麻醉安全与效果至关重要。然而，传统检测方法存在耗时长、操作繁琐以及成本高昂等问题，难以满足临床快速床旁检验的需求。此次获批的医用血液丙泊酚浓度分析仪检测灵敏度高、分析速度快、小巧便携，能够在床旁快速、精准地监测体内麻醉药物浓度，有效弥补了传统检测手段的不足，为临床麻醉工作提供了有力支持。

自该产品通过创新审查以来，审评中心提前介入，主动上门走访企业，为产品注册提供全程辅导，提前组织专家审评临床试验方案，协助企业顺利完成临床试验及注册申报，大大缩短了产品上市周期，实现了注册申报的高效化。后续，审评中心将继续加大对创新产品的支持力度，推动更多科研成果转化落地，助力江苏省医疗器械产业创新发展。