跨区协同发力 三方联动创新我国首个生物制品分段生产检查顺利收官

为贯彻落实国家药监局《生物制品分段生产试点工作方案》部署要求，近日，江苏省药监局审核查验中心、上海药品审评核查中心在国家药监局核查中心的统筹协调下，三方联动组成协作检查组，合并开展我国首个生物制品分段生产试点品种的注册核查与上市前符合性检查。三方高度重视此次检查任务，以“全链条协同、全流程覆盖”为原则，重点推进以下三项工作：

一、主动对接，精准服务

在得知国家药监局同意企业开展注射用维拉苷酶β分段生产试点的批复后，提前介入，收到检查任务后及时安排专人对接并组织开展沟通会，研究品种原液和制剂分段生产工艺衔接风险点和动态生产检查事宜，旨在帮助加快创新生物药上市进程。

二、多方联动，共定方案

三方联动召开会议，依据风险管理的原则，厘清分段生产的跨区域责任划分、标准统一性等问题，结合品种和检查对象特点，商定检查方案内容，三方派员参加检查并与注册核查同步开展，以提升整体检查效能。

三、跨省协作，一体推进

本次检查组成员均为生物制品骨干检查员，通过串联检查的方式覆盖了两个地区的动态生产全过程，使得各阶段的生产和检验数据能够无缝追溯，实现全链条生产质量管理中信息的共享和互通，确保“分段不降责、协作不断链”。

下一步，省药监局核查中心将围绕贯彻落实国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见，借鉴国际先进检查经验，积极探索生物制品分段生产检查模式，深化跨省检查协作，为全面赋能生物医药产业链“降本增效、创新出海”贡献核查力量。