为推进化妆品完整版安全评估工作平稳有序落地,近日,省药监局审评中心联合省药监局化妆品监管处、南京市市场监管局、南京市产品质量监督检验院等单位组成调研工作组,赴江北新区化妆品企业开展“一企一策一服务”调研帮扶,采取 “实地把脉 + 靶向开方” 的服务模式,力求打通政策实施的“最后一公里”。 调研组实地走访了江北新区2家化妆品生产企业,聚焦前期企业在完整版化妆品安全评估调查问卷中反馈的法规政策困惑、技术操作难题以及行业发展困境等问题,进行了针对性的辅导,一对一解答疑问30余条。调研组还提前介入,积极回应了企业在新原料注册备案方面的重点关切。调研期间,调研组对企业产品研发、生产工艺流程以及质量管理运行等进行了考察。 企业负责人表示,调研组能着眼企业实际困境,切实解决企业法规理解的偏差、技术应用的梗阻及信息获取的延误等问题,有力提振了开展完整版安全评估工作的信心。 下一步,审评中心将持续发力,通过开展现场帮扶、提供政策支持、组织技术培训、完善相关标准等一系列举措,靶向解决企业在安全评估工作中遇到的难题,平稳有序推动完整版安全评估制度落地实施。 |
国家药监局药审中心关于发布《中药注册受理审查指南(试行)》的通告(2025年第41号)
为进一步规范中药注册受理的形式审查要求,更好地指导和服务申请人,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织修订了《中药
0评论2025-09-2027
关于公开征求《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(2025年版)》意见的通知
为贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)部署,结合药
0评论2025-09-2025
国家药监局药审中心关于发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与技术要求》的通告(2025年第39号)
为提高企业研发和申报的规范性,建立科学规范的审评技术标准,进一步完善细胞和基因治疗药品监管评价体系,加快推动国内重组腺
0评论2025-09-2015
关于公开征求《用于术后镇痛的长效局部麻醉药临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
近年来,随着多模式镇痛和减少阿片类药物使用理念的推广,用于术后镇痛的长效局部麻醉药的改良研发日渐增多,为规范此类药物的
0评论2025-09-2016
关于公开征求《嵌合抗原受体T细胞说明书临床相关信息撰写指导原则(征求意见稿)》意见的通知
为加强对于CAR-T细胞治疗产品说明书的管理,促进说明书撰写的规范性和持续完善,我中心组织起草了《嵌合抗原受体T细胞说明书临床
0评论2025-09-2017
关于公开征求《嵌合抗原受体T细胞说明书临床相关信息撰写指导原则(征求意见稿)》意见的通知
为加强对于CAR-T细胞治疗产品说明书的管理,促进说明书撰写的规范性和持续完善,我中心组织起草了《嵌合抗原受体T细胞说明书临床
0评论2025-09-2019
关于公开征求《研发期间安全性更新报告常见问答(征求意见稿)》意见的通知
《ICH E2F:研发期间安全性更新报告指导原则》自2019年11月5日正式实施以来,来自申请人之窗的一般性技术问题咨询和其他咨询通
0评论2025-09-2022
关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第九十八批)》(征求意见稿)意见的通知
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第九十
0评论2025-09-2016
关于公开征求《预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
为鼓励、规范和指导预防用mRNA疫苗的研发,经广泛调研和讨论,我中心起草了《预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(征求意见稿)
0评论2025-09-2022
关于将ICP-723口崩片纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)”试点项目的通知
依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)申报指南》,现将ICP-723口崩片纳入“星光计划”,试点项目的基本信息如下:
0评论2025-09-2023