为推进化妆品完整版安全评估工作平稳有序落地,近日,省药监局审评中心联合省药监局化妆品监管处、南京市市场监管局、南京市产品质量监督检验院等单位组成调研工作组,赴江北新区化妆品企业开展“一企一策一服务”调研帮扶,采取 “实地把脉 + 靶向开方” 的服务模式,力求打通政策实施的“最后一公里”。 调研组实地走访了江北新区2家化妆品生产企业,聚焦前期企业在完整版化妆品安全评估调查问卷中反馈的法规政策困惑、技术操作难题以及行业发展困境等问题,进行了针对性的辅导,一对一解答疑问30余条。调研组还提前介入,积极回应了企业在新原料注册备案方面的重点关切。调研期间,调研组对企业产品研发、生产工艺流程以及质量管理运行等进行了考察。 企业负责人表示,调研组能着眼企业实际困境,切实解决企业法规理解的偏差、技术应用的梗阻及信息获取的延误等问题,有力提振了开展完整版安全评估工作的信心。 下一步,审评中心将持续发力,通过开展现场帮扶、提供政策支持、组织技术培训、完善相关标准等一系列举措,靶向解决企业在安全评估工作中遇到的难题,平稳有序推动完整版安全评估制度落地实施。 |
国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,国家药监局经公开征求意见和组织专家论证,确定了《采用
0评论2026-01-13345
国家药监局关于发布优先审批高端医疗器械目录(2025版)的通告(2025年第48号)
为落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号),根据《医疗器械注册与备
0评论2026-01-10383
国家药监局关于修订贝伐珠单抗注射液说明书的公告(2025年第130号)
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对贝伐珠单抗注射液说明书内容进行统一修订。现将有关
0评论2026-01-10372
国家药监局关于注销脊柱后路内固定系统等15个医疗器械注册证书的公告(2025年第129号)
按照《医疗器械监督管理条例》有关规定,根据企业申请,国家药品监督管理局注销以下8家企业共15个产品的医疗器械注册证: 一
0评论2026-01-10358
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第一百批)的通告(2025年第49号)
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第一百批)。 特此通告
0评论2026-01-10373
国家药监局关于修订固肾生发丸和藤黄健骨制剂药品说明书的公告(2025年第127号)
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对固肾生发丸、藤黄健骨制剂(藤黄健骨丸、片
0评论2026-01-10358