分享好友 资讯首页 资讯分类 切换频道

东阳光「恩他卡朋片」获批上市

2021-03-25 14:203440
 近日,国家药监局官网显示,东阳光按注册分类4申报的恩他卡朋片已获得NMPA批准上市(批准文号:国药准字H20213207)。目前该品种国内仅原研上市,获批上市后将会是首仿品种。

恩他卡朋由Orion Pharma 开发,最早于1998年在欧洲获批上市,作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药,用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象(症状波动)。恩他卡朋片于2003年在国内获批上市,商品名为珂丹。

恩他卡朋是一种可逆、特异性外周儿茶酚O-甲基转移酶 (COMT) 抑制剂,通过抑制COMT酶减少左旋多巴代谢为3-O-甲基多巴(3-OMD),从而使左旋多巴的生物利用度增加,并增加脑内可利用左旋多巴总量,延长其临床效果,帮助患者实现运动症状控制。

2018年11月,东阳光生产的恩他卡朋片按优先审评范围(一)5款同一生产线生产,已于2018年在美国上市为由,被CDE纳入优先审评。

举报
收藏 0
打赏 0
评论 0
《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》印发
近日,浙江省药监局等7部门联合印发了《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》(以下简称《实

0评论2025-11-092

国家药监局关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知
北京、天津、河北、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、江西、山东、广东、重庆、四川、陕西省(市)药品监督管理局:  为贯彻落实

0评论2025-11-092

国家药监局关于注销膝关节系统等10个医疗器械注册证书的公告(2025年第108号)
  按照《医疗器械监督管理条例》的规定,根据企业申请,国家药品监督管理局现注销以下8家企业共10个产品的医疗器械注册证: 

0评论2025-11-092

国家药监局关于批准医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位换届的公告(2025年第109号)
  国家药监局批准医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位换届(组成方案见附件),现予公布。  特此公告。  附件:第二届

0评论2025-11-092

胸腹主动脉覆膜支架系统获批上市
  近日,国家药品监督管理局批准了先健科技(深圳)有限公司胸腹主动脉覆膜支架系统创新产品注册申请。  该产品包括胸腹主动

0评论2025-11-092

国家药监局附条件批准普基奥仑赛注射液上市
  近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准重庆精准生物技术有限公司申报的普基奥仑赛注射液(商品名:普利得

0评论2025-11-092

关于发布2025年度国家医疗保障局大数据中心公开征选课题承担单位评审结果的公告
2025年6月25日,发布了《国家医保局大数据中心关于公开征选2025年度课题承担单位的公告》。截至7月5日,共收到56份申报书。经评

0评论2025-11-092

国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心关于征选外经贸大厦办公区装修改造工程承接商的公告
根据工作需要,现征选外经贸大厦办公区装修改造工程承接商。现就有关事项公告如下:一、项目基本情况项目名称:国家医疗保障局医

0评论2025-11-092

广东省副省长王胜到省药品监管局调研
为深入学习宣传贯彻党的二十届四中全会精神,锚定“十五五”时期发展目标,精准指导全省药品监管工作,近日,广东省副省长王胜率

0评论2025-11-0526