为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》要求,进一步促进江苏医药产业高质量发展,推动药品高水平安全,近日,江苏省食品药品监督检验研究院组织骨干团队奔赴南通,与南通检查分局联合举办了药品注册常见问题分析交流会,并同步开展了相关“面对面”服务活动。 会上,来自南通各领域的代表与省食品药品监督检验研究院专家齐聚一堂,围绕药品生产企业在药品注册中出现的相关问题展开深入研讨。省食品药品监督检验研究院专家分享了前沿的行业动态与先进的工作经验,为南通相关工作的开展提供新思路。南通当地代表则结合实际,介绍了工作中遇到的难点、痛点问题,双方就此展开热烈讨论,为制定切实可行的解决方案出谋划策,大家收获颇丰。 随后,省食品药品监督检验研究院与南通检查分局相关同志,深入南通企业,开展“面对面”服务,为医药产业发展把脉。相关同志来到江苏万高药业股份有限公司,现场了解企业基本情况,参观生产车间、化验室,倾听企业发展诉求,并与南通当地的八家医药企业代表就如何进一步提升企业生产质效,深化合作解决实际困难,共同探索推动医药行业健康发展新途径等方面深入座谈交流。针对企业提出的一些技术性问题,省食品药品监督检验研究院专家提出了针对性解决方案,加快企业品种上市速度,体现省食品药品监督检验研究院在药品监管科学基础研究等方面的支撑引领作用。 下一步,省食品药品监督检验研究院、南通检查分局将以本次交流会、调研活动为契机,深化合作交流,聚焦发力前端,精准帮扶,优化服务,共同助力江苏省医药产业高质量发展。 |
国家药监局药审中心关于发布《中药注册受理审查指南(试行)》的通告(2025年第41号)
为进一步规范中药注册受理的形式审查要求,更好地指导和服务申请人,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织修订了《中药
0评论2025-09-2027
关于公开征求《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(2025年版)》意见的通知
为贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)部署,结合药
0评论2025-09-2025
国家药监局药审中心关于发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与技术要求》的通告(2025年第39号)
为提高企业研发和申报的规范性,建立科学规范的审评技术标准,进一步完善细胞和基因治疗药品监管评价体系,加快推动国内重组腺
0评论2025-09-2015
关于公开征求《用于术后镇痛的长效局部麻醉药临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
近年来,随着多模式镇痛和减少阿片类药物使用理念的推广,用于术后镇痛的长效局部麻醉药的改良研发日渐增多,为规范此类药物的
0评论2025-09-2016
关于公开征求《嵌合抗原受体T细胞说明书临床相关信息撰写指导原则(征求意见稿)》意见的通知
为加强对于CAR-T细胞治疗产品说明书的管理,促进说明书撰写的规范性和持续完善,我中心组织起草了《嵌合抗原受体T细胞说明书临床
0评论2025-09-2017
关于公开征求《嵌合抗原受体T细胞说明书临床相关信息撰写指导原则(征求意见稿)》意见的通知
为加强对于CAR-T细胞治疗产品说明书的管理,促进说明书撰写的规范性和持续完善,我中心组织起草了《嵌合抗原受体T细胞说明书临床
0评论2025-09-2019
关于公开征求《研发期间安全性更新报告常见问答(征求意见稿)》意见的通知
《ICH E2F:研发期间安全性更新报告指导原则》自2019年11月5日正式实施以来,来自申请人之窗的一般性技术问题咨询和其他咨询通
0评论2025-09-2022
关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第九十八批)》(征求意见稿)意见的通知
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第九十
0评论2025-09-2016
关于公开征求《预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
为鼓励、规范和指导预防用mRNA疫苗的研发,经广泛调研和讨论,我中心起草了《预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(征求意见稿)
0评论2025-09-2022
关于将ICP-723口崩片纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)”试点项目的通知
依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)申报指南》,现将ICP-723口崩片纳入“星光计划”,试点项目的基本信息如下:
0评论2025-09-2023