分享好友 资讯首页 资讯分类 切换频道

南京企业CAR-T细胞治疗药物在澳门获批上市!生物医药产业创新再提速

2025-04-04 14:401560huamei江苏省药监局

2025年3月,南京驯鹿生物技术股份有限公司研发生产的伊基奥仑赛注射液新药上市许可申请(NDA)已获得澳门特区药物监督管理局批准,用于治疗既往经过至少三线治疗后出现疾病恶化(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)患者。今年年初,该产品针对以上适应症的NDA还相继获得了新加坡卫生科学局和香港特区卫生署正式受理。

驯鹿生物成立于2017年,是一家专注于创新细胞疗法研发、生产与商业化的生物制药企业。其核心产品伊基奥仑赛注射液是全球首个全人源靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品,也是国内第一款自主研发的全流程生产的细胞治疗产品,于2023年6月获国家药监局批准上市。

生物医药产业是南京市重点发展的现代化产业体系四梁八柱之一,正在积极抢占基因与细胞药物、化学创新药、中药创新药、专利原料药、影像设备等细分领域,2024年营收超2100亿元,近年来获批临床试验、申请上市、批准上市的药品数量均位居全国大中城市前五。南京检查分局、审评核查南京分中心将充分发挥服务产业发展的“前沿窗口”作用,聚焦新技术、新方法,围绕重点药械产品研发和重点企业在项目落地、产能放大等方面的需求开展综合服务,全力以赴支持服务南京医药产业高质量发展。


举报
收藏 0
打赏 0
评论 0
国家药监局药审中心关于发布《中药注册受理审查指南(试行)》的通告(2025年第41号)
为进一步规范中药注册受理的形式审查要求,更好地指导和服务申请人,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织修订了《中药

0评论2025-09-2027

关于公开征求《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(2025年版)》意见的通知
为贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)部署,结合药

0评论2025-09-2025

国家药监局药审中心关于发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与技术要求》的通告(2025年第39号)
为提高企业研发和申报的规范性,建立科学规范的审评技术标准,进一步完善细胞和基因治疗药品监管评价体系,加快推动国内重组腺

0评论2025-09-2015

关于公开征求《用于术后镇痛的长效局部麻醉药临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
近年来,随着多模式镇痛和减少阿片类药物使用理念的推广,用于术后镇痛的长效局部麻醉药的改良研发日渐增多,为规范此类药物的

0评论2025-09-2016

关于公开征求《嵌合抗原受体T细胞说明书临床相关信息撰写指导原则(征求意见稿)》意见的通知
为加强对于CAR-T细胞治疗产品说明书的管理,促进说明书撰写的规范性和持续完善,我中心组织起草了《嵌合抗原受体T细胞说明书临床

0评论2025-09-2017

关于公开征求《嵌合抗原受体T细胞说明书临床相关信息撰写指导原则(征求意见稿)》意见的通知
为加强对于CAR-T细胞治疗产品说明书的管理,促进说明书撰写的规范性和持续完善,我中心组织起草了《嵌合抗原受体T细胞说明书临床

0评论2025-09-2019

关于公开征求《研发期间安全性更新报告常见问答(征求意见稿)》意见的通知
《ICH E2F:研发期间安全性更新报告指导原则》自2019年11月5日正式实施以来,来自申请人之窗的一般性技术问题咨询和其他咨询通

0评论2025-09-2022

关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第九十八批)》(征求意见稿)意见的通知
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第九十

0评论2025-09-2016

关于公开征求《预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
为鼓励、规范和指导预防用mRNA疫苗的研发,经广泛调研和讨论,我中心起草了《预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(征求意见稿)

0评论2025-09-2022

关于将ICP-723口崩片纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)”试点项目的通知
依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)申报指南》,现将ICP-723口崩片纳入“星光计划”,试点项目的基本信息如下:

0评论2025-09-2023