分享好友 资讯首页 资讯分类 切换频道

海思科抗ED药首仿获批 重磅注射剂将开展Ⅲ期临床

2021-03-30 10:192720
 近期,海思科可谓捷报频传,3月29日,连续发布两个产品公告。海思科医药集团股份有限公司全资子公司四川海思科制药有限公司旗下全资子公司海思科制药(眉山)有限公司收到国家药监局下发的《药品注册证书》,以仿制3类报产的阿伐那非片首仿获批,并视同过评。此外,海思科医药集团股份有限公司创新药HSK21542注射液用于腹部腔镜手术术后镇痛的Ⅲ期临床试验方案于近日获CDE同意,可开始实施Ⅲ期临床试验的受试者入组用药等工作。

资料显示,阿伐那非片最初由日本田边三菱制药株式会社授权美国VIVUS公司开发的用于治疗男性勃起功能障碍的药物,2012年4月在美国上市,商品名为Stendra。2013年6月被批准在欧盟上市,商品名为Spedra。目前已在美国、德国、法国、意大利等多国上市,在国内尚无生产和进口,海思科开发的阿伐那非片是国内首家仿制。

 

举报
收藏 0
打赏 0
评论 0
国家药监局关于注销咽鼓管压力测量仪等17个医疗器械注册证书的公告(2025年第66号)
按照《医疗器械监督管理条例》的规定,根据企业申请,国家药品监督管理局现注销以下11家企业共17个产品的医疗器械注册证:  

0评论2025-07-092

四川省药品监督管理局变卖物品公告
按照财政部《罚没财物管理办法》第二十条第三款和《四川省药品监督管理局查扣和罚没物品管理处置暂行办法》(川药监办〔2022〕92

0评论2025-07-095

四川省药品监督管理局关于注销四川久兴医药器械有限公司《药品经营许可证》的公告
本机关于2025年6月20日受理四川久兴医药器械有限公司提出的《药品经营许可证》注销申请,于2025年6月20日起对拟注销四川久兴医药

0评论2025-07-095

四川省药品监督管理局关于注销四川久兴医药器械有限公司《药品经营许可证》的公告
本机关于2025年6月20日受理四川久兴医药器械有限公司提出的《药品经营许可证》注销申请,于2025年6月20日起对拟注销四川久兴医药

0评论2025-07-095

关于拟注销成都好映像科技有限公司《药品经营许可证》的公示
根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十七条第一项规定,经企业申请,本机关拟注

0评论2025-07-095

关于拟注销成都蜀生堂药业有限公司《药品经营许可证》的公示
根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十七条第一项规定,经企业申请,本机关拟注

0评论2025-07-095

贵州省药品监督管理局关于医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案信息的公示(2025年第2期)
根据《贵州省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则(试行)》的有关规定,我局同意普定县中医医院等3家医疗机构3个

0评论2025-07-096

贵州省药品监督管理局2025年药品生产监督检查结果通报(第二期)
贵州省药品监督管理局组织对贵州省药品上市许可持有人、药品生产企业开展监督检查,现公布二期检查结果(详见附件)。    附

0评论2025-07-095

贵州省药品监管局关于开展药品、化妆品技术审评专家遴选工作的公告
为进一步加强药品、化妆品审评专家管理,推动全省药品、化妆品审评工作高质量发展,结合我省药品、化妆品技术审评工作实际,按照

0评论2025-07-096

贵州省药品监督管理局行政检查事项清单
贵州省药品监督管理局行政检查事项清单贵州省药品监督管理局行政检查事项清单(公布版).xlsx

0评论2025-07-096