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海思科抗ED药首仿获批重磅注射剂将开展Ⅲ期临床

2021-03-30 10:194260

gaotangboy
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近期，海思科可谓捷报频传，3月29日，连续发布两个产品公告。海思科医药集团股份有限公司全资子公司四川海思科制药有限公司旗下全资子公司海思科制药（眉山）有限公司收到国家药监局下发的《药品注册证书》，以仿制3类报产的阿伐那非片首仿获批，并视同过评。此外，海思科医药集团股份有限公司创新药HSK21542注射液用于腹部腔镜手术术后镇痛的Ⅲ期临床试验方案于近日获CDE同意，可开始实施Ⅲ期临床试验的受试者入组用药等工作。

资料显示，阿伐那非片最初由日本田边三菱制药株式会社授权美国VIVUS公司开发的用于治疗男性勃起功能障碍的药物，2012年4月在美国上市，商品名为Stendra。2013年6月被批准在欧盟上市，商品名为Spedra。目前已在美国、德国、法国、意大利等多国上市，在国内尚无生产和进口，海思科开发的阿伐那非片是国内首家仿制。

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