南京检查分局高效推进医疗器械监督抽样工作

为深入贯彻落实国家药监局、省药监局关于医疗器械生产监管任务部署，进一步压实医疗器械注册人质量安全主体责任，今年以来，南京检查分局多点发力，积极推进年度医疗器械监督抽样工作。

一是高度重视，配强抽样队伍

针对南京市抽样任务涉及品规多、待抽数量大、地域分布广的特点，选配具有医疗器械、药品生产监管经验的骨干人员成立抽样小组，专人专职负责抽样工作。抽样开展前，小组成员认真学习研究了工作程序文件，全面掌握抽样要求，高标准开展抽样工作。

二是突出重点，做好风险管控

重点关注国家药监局和省药监局重点监控品种、高值医用耗材、日常监管中发现易出现问题的品种、往年监督抽检不合格的品种。实际抽样时，合理安排抽样计划，在确保时效要求的同时，着力提升重点关注品种的到样率。

三是对接监管，落实问题处置

将抽检工作作为监管的抓手，在抽样过程中加强法律法规宣讲，督促企业学法守法；抽样完成后积极跟进抽检结果，针对抽检不合格的情况第一时间启动调查处置程序、落实风险防控措施，针对暴露的风险点，进行逐一评估，完成整改闭环，不断提升医疗器械生产企业监管的质量和水平。

截至今年3月底，南京检查分局已完成医疗器械国抽第一轮和省抽全部298批次样品的首次摸排、抽样工作。下一步，南京检查分局将持续关注首次抽样未抽到品种的生产情况，在恢复生产的第一时间完成跟踪抽样，进一步完善监管链条，有力防范化解医疗器械质量安全风险。