分享好友 资讯首页 资讯分类 切换频道

华东医药1类生物制药IMGN853获批临床

2021-03-31 17:154130
 3 月 30 日,华东医药子公司中美华东 1 类生物制药 IMGN853(Mirvetuximab Soravtansine)获批临床,适应症为叶酸受体 α 高表达的铂类耐药的晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者。

IMGN853 是由美国 ImmunoGen 公司研发的靶向 FRα的抗体-药物偶联物(ADC),2020 年 10 月 20 日,中美华东制药就上述新药与 ImmunoGen 达成独家临床开发及商业化协议。

IMGN853 是一种抗体偶联药物,包含 FRα(叶酸受体)结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱 DM4,后者是一种强效的微管蛋白靶向剂。

该产品是全球首个针对 FRα阳性卵巢癌的 ADC 在研药物,用于治疗叶酸受体高表达的铂类耐药卵巢癌,属于全球首创产品(First-in-class), IMGN853 与 FRα结合后,FRα可将 IMGN853 转移到细胞内部,从而其携带的细胞毒性分子 DM4 便可抑制癌细胞的有丝分裂,达到治疗癌症的效果。

美国临床 I 期 (IMGN853-0401)及临床 III 期(IMGN853-0403)研究均一致得出 FRα高表达卵巢癌更能从 MIRV 治疗中获益,ImmunoGen 预计 2021 年下半年在美国递交 IMGN853 的上市申请。

目前国内仅有罗氏赫赛莱(Kadcyla)与武田制药安适利(Adcetris)两款国外引进药物分别于 2020 年 1 月和 5 月获 NMPA 批准上市。

此次 IMGN853 在国内获批临床,是这款在研新药研发进程中的又一进展,有望助力华东医药在 ADC 赛道形成差异化优势,进一步聚焦抗肿瘤领域的创新研发。

点赞 0
举报
收藏 0
打赏 0
评论 0
分享 147
更多相关评论
暂时没有评论,来说点什么吧
2026年全国药品监督管理工作会议在京召开
 1月6日至7日,全国药品监督管理工作会议在北京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻落实党的二十大

0评论2026-01-13299

国家药监局:助力创新药“中国首发”
新华社北京1月7日电(记者戴小河)我国将对新机制、新靶点的创新药,在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支

0评论2026-01-13290

2026年兴奋剂目录公告
按照联合国教科文组织《反对在体育运动中使用兴奋剂国际公约》和国务院《反兴奋剂条例》的有关规定 , 现将2026年兴奋剂目录公布

0评论2026-01-13268

国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,国家药监局经公开征求意见和组织专家论证,确定了《采用

0评论2026-01-13303

中药保护品种公告(第33号)(2026年第4号)
  根据《中药品种保护条例》规定,国家药品监督管理局批准扬州中惠制药有限公司的芪参通络胶囊、九华华源药业股份有限公司的百

0评论2026-01-13278

国家药监局关于发布优先审批高端医疗器械目录(2025版)的通告(2025年第48号)
  为落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号),根据《医疗器械注册与备

0评论2026-01-10345

国家药监局关于修订贝伐珠单抗注射液说明书的公告(2025年第130号)
  根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对贝伐珠单抗注射液说明书内容进行统一修订。现将有关

0评论2026-01-10328

国家药监局关于注销脊柱后路内固定系统等15个医疗器械注册证书的公告(2025年第129号)
按照《医疗器械监督管理条例》有关规定,根据企业申请,国家药品监督管理局注销以下8家企业共15个产品的医疗器械注册证:  一

0评论2026-01-10321

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第一百批)的通告(2025年第49号)
  经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第一百批)。  特此通告

0评论2026-01-10338

国家药监局关于修订固肾生发丸和藤黄健骨制剂药品说明书的公告(2025年第127号)
  根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对固肾生发丸、藤黄健骨制剂(藤黄健骨丸、片

0评论2026-01-10309