省药监局制定药品监管事权划分指导意见

    《意见》以权责法定、属地管理、分级负责、上下联动、闭环管理为原则，突出实效性。一是夯实层级责任。监督检查方面，明确三级检查任务分工。省局负责直接监管对象的监督检查。市局根据全省监督检查计划，结合企业规模、风险程度、产品类型等因素，制定年度重点监管对象名单；负责重点监管对象的符合性检查、有因检查、省局和市局检查发现问题的整改复查等工作。县级局负责辖区内监管对象的日常检查、整改复查以及其他符合性检查、有因检查等。抽检和处罚方面，三级部门分别负责监管对象抽检及不合格产品的核查处置，查办工作中发现的违法行为和上级交办案件等。二是落实新规要求。明确市县级局根据《山东省中医药条例》规定，加强对医疗机构炮制中药饮片、配制中药制剂的监督检查和抽检工作。根据工作部署推进和实施审批（备案）市县同权工作。无证行为查处实行首办负责制，谁发现、谁办理，对发现的线索及时开展现场核查处置。三是完善监管闭环。省、市、县三级落实闭环理念，根据检查和抽检结果，组织开展综合研判，采取风险控制措施；对执行成效开展评估，根据评估情况合理安排下一年度检查和抽检工作。四是强化指导监督。上级药品监管部门负责指导、监督下级部门药品监管工作，对监管对象开展飞行检查时，要对下级药品监管部门履职情况进行检查，督促整改检查中发现的问题。对下级药品安全监管工作开展评议考核，依法约谈地方政府和下级药品监管部门。