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省药监局制定药品监管事权划分指导意见

2021-03-31 17:554550
 适应药品监管新形势新任务,构建优化协同高效的药品监管工作机制确保责任有效落实,近日,省药监局制定《药品监管事权划分指导意见(试行)》,以法律法规及“三定”职责为依据,立足监管实际,细化省、市、县三级药品监管部门职责分工,明确了行政许可、监督检查、监督抽检、行政处罚等事权划分内容。

    《意见》以权责法定、属地管理、分级负责、上下联动、闭环管理为原则,突出实效性。一是夯实层级责任。监督检查方面,明确三级检查任务分工。省局负责直接监管对象的监督检查。市局根据全省监督检查计划,结合企业规模、风险程度、产品类型等因素,制定年度重点监管对象名单;负责重点监管对象的符合性检查、有因检查、省局和市局检查发现问题的整改复查等工作。县级局负责辖区内监管对象的日常检查、整改复查以及其他符合性检查、有因检查等。抽检和处罚方面,三级部门分别负责监管对象抽检及不合格产品核查处置查办工作中发现的违法行为和上级交办案件等。二是落实新规要求。明确市县级局根据《山东省中医药条例》规定,加强对医疗机构炮制中药饮片、配制中药制剂的监督检查和抽检工作。根据工作部署推进和实施审批(备案)市县同权工作。无证行为查处实行首办负责制,谁发现、谁办理,对发现的线索及时开展现场核查处置。三是完善监管闭环。省、市、县三级落实闭环理念,根据检查和抽检结果,组织开展综合研判,采取风险控制措施对执行成效开展评估,根据评估情况合理安排下一年度检查和抽检工作。四是强化指导监督。上级药品监管部门负责指导、监督下级部门药品监管工作对监管对象开展飞行检查时,要对下级药品监管部门履职情况进行检查,督促整改检查中发现的问题。对下级药品安全监管工作开展评议考核,依法约谈地方政府和下级药品监管部门。

 

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