为深入贯彻国家医疗器械经营监管法规，提升企业经营合规水平，保障公众用械安全，4月9日，由广东省药品监督管理局事务中心联合茂名市茂南区市场监督管理局共同主办的“医疗器械经营企业检查要点及企业落实主体责任专题培训班”在茂名市茂南区顺利举行。来自茂南区近150名医疗器械经营企业负责人及质量管理人员参加培训，共同为提升辖区医疗器械经营合规水平贡献力量。
当地辖区监管部门指出，目前部分企业仍存在“重经营、轻管理”问题，如制度落实流于形式、风险防控意识薄弱、主体责任履行不到位等，因此对企业强调“学、改、严”三字要求：一要珍惜学习机会，学懂弄通新规条款；二要对照标准全面自查，重点整改仓储管理、人员培训等薄弱环节；三要建立长效机制，杜绝“应付式整改”，将合规意识融入经营全链条。
本次培训是事务中心落实省药品监管局“送政策、送服务、送指导”的重要举措，旨在通过联合基层监管部门，为企业提供精准服务，帮助企业深入理解新规核心，化解潜在风险，推动质量管理从 “被动合规”向“主动作为”转变，推动行业高质量发展。
培训围绕《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》两大主题进行详细解读，结合实操经验解读人员职责、仓储运输、记录留存等关键环节的合规要点，针对现场检查常见缺陷、内审机制建设等实务问题进行专题辅导，通过“案例剖析 + 法规解读 + 互动答疑”的形式，为企业提供可落地的整改路径。
未来，广东省药品监督管理局事务中心将继续聚焦基层产业和监管需求，从药、械、化三个维度提供精细化课程，加强企业关键岗位人员培训，推动企业落实主体责任，为医疗器械产业持续健康发展贡献力量。（省局事务中心供稿／图）