分享好友 资讯首页 资讯分类 切换频道

上海市药监局举办2025年第一期“药讲堂”活动

2025-04-16 21:02930huamei上海市药监局

 4月15日上午,市药监局举办2025年第一期“药讲堂”,中国工程院院士、中国科学技术大学学术委员会副主任、免疫学研究所所长田志刚作主题演讲。局党组成员、二级巡视员张清主持活动。

1.jpg

  张清指出,全球生物医药产业正经历深刻变革,免疫细胞治疗技术,已在血液肿瘤等领域展现出显著疗效。作为一种新兴的治疗模式,细胞与基因疗法相关产业面临一系列挑战,药监部门要结合产业发展,进一步加强新兴技术的学习,提升企业监管部门专业能力,为创新药突破提供制度保障。

  田志刚院士聚焦“免疫细胞治疗”主题,立足免疫学百年发展史,介绍了细胞与基因治疗技术的原理、研发趋势及发展现状。针对当前细胞治疗产业热点,分析了NK细胞药物的临床应用前景、差异化发展战略及开发瓶颈等内容,重点剖析了NK细胞药物相较于T细胞药物的独特优势。

  活动中,市局药品注册处处长汤奥博,上海药品审评核查中心主任杨美成还结合自身工作作了交流发言。市局机关全体干部,各单位班子成员、党外人员及统战对象,以及各区市场监管局、临港新片区市场监管局分管领导,稽查局、各直属单位相关干部参加活动。


举报
收藏 0
打赏 0
评论 0
国家药监局药审中心关于发布《中药注册受理审查指南(试行)》的通告(2025年第41号)
为进一步规范中药注册受理的形式审查要求,更好地指导和服务申请人,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织修订了《中药

0评论2025-09-202

关于公开征求《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(2025年版)》意见的通知
为贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)部署,结合药

0评论2025-09-202

国家药监局药审中心关于发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与技术要求》的通告(2025年第39号)
为提高企业研发和申报的规范性,建立科学规范的审评技术标准,进一步完善细胞和基因治疗药品监管评价体系,加快推动国内重组腺

0评论2025-09-202

关于公开征求《用于术后镇痛的长效局部麻醉药临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
近年来,随着多模式镇痛和减少阿片类药物使用理念的推广,用于术后镇痛的长效局部麻醉药的改良研发日渐增多,为规范此类药物的

0评论2025-09-202

关于公开征求《嵌合抗原受体T细胞说明书临床相关信息撰写指导原则(征求意见稿)》意见的通知
为加强对于CAR-T细胞治疗产品说明书的管理,促进说明书撰写的规范性和持续完善,我中心组织起草了《嵌合抗原受体T细胞说明书临床

0评论2025-09-202

关于公开征求《嵌合抗原受体T细胞说明书临床相关信息撰写指导原则(征求意见稿)》意见的通知
为加强对于CAR-T细胞治疗产品说明书的管理,促进说明书撰写的规范性和持续完善,我中心组织起草了《嵌合抗原受体T细胞说明书临床

0评论2025-09-202

关于公开征求《研发期间安全性更新报告常见问答(征求意见稿)》意见的通知
《ICH E2F:研发期间安全性更新报告指导原则》自2019年11月5日正式实施以来,来自申请人之窗的一般性技术问题咨询和其他咨询通

0评论2025-09-202

关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第九十八批)》(征求意见稿)意见的通知
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第九十

0评论2025-09-202

关于公开征求《预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
为鼓励、规范和指导预防用mRNA疫苗的研发,经广泛调研和讨论,我中心起草了《预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(征求意见稿)

0评论2025-09-202

关于将ICP-723口崩片纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)”试点项目的通知
依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)申报指南》,现将ICP-723口崩片纳入“星光计划”,试点项目的基本信息如下:

0评论2025-09-202