福州办多措并举提升药品生产监管质效

为进一步提升药品生产监管质效，今年以来，福州药品稽查办结合“清责”行动，实施“四再”监管举措，以全链条、多维度监管筑牢药品安全防线。

一是投诉举报事项再梳理。依托福建省一体化大融合行政执法平台建立“一企一档”投诉台账，对近两年11件涉药投诉“回头看”，进行梳理分析，其中4件属于同一事项重复投诉，对其进行重点跟踪，通过"线索核查-质量评估-现场突查"闭环处置，立案调查1起。二是案件发生原因再分析。对近年查办的2起药品案件开展穿透式分析，从质量体系、合规意识、生产管理三个维度深挖根源性问题，有针对性地加强日常监管法律法规宣贯，以案释法，督促企业合法合规开展药品生产活动。三是每周检查缺陷再回顾。建立“老带新”案例剖析机制，每周剖析监督检查记录及整改报告，结合现场教学、模拟检查，精准定位多类高频风险点，培养执法人员掌握关键风险识别技能。四是企业药物警戒工作再检查。结合流感治疗与预防药品生产企业专项检查对5家重点企业开展药物警戒体系同步检查，重点核查不良反应报告及时性、风险信号研判有效性等环节，针对企业存在的不良反应事例分类依据不足、对药物警戒活动委托方现场审计报告不规范等问题，要求企业限期整改。