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内蒙古自治区药监局以制度创新与柔性监管激发市场主体活力

2025-04-18 17:36510huamei国家药监局

  2025年以来,内蒙古自治区药监局认真贯彻落实自治区“六个行动”,聚焦企业需求痛点,创新构建“规范执法+柔性服务+协同治理”三位一体监管机制,推动行政执法从“管理型”向“服务型”转变,全面赋能企业高质量发展。
  清单管理,构建透明执法体系。编制涵盖行政许可、行政处罚、行政强制等7类115项的全链条执法清单,消除职责交叉与模糊地带。推行政务服务事项标准化改革,修订117项办事指南,出台第二类医疗器械特别审查程序、药品零售连锁(总部)企业新开办规定、药品批发和现代物流企业新开办规定,助力企业“高效办成一件事”。
  柔性执法,分级施策激发活力。出台不予处罚和免予处罚清单,对于初次违法或轻微违法行为,采取责令改正等柔性措施,引导企业守法经营。2025年以来累计指导整改企业15家。完善行政处罚裁量基准,创新建立药品、化妆品、医疗器械裁量模型96个,量化违法行为情节与处罚幅度,2025年全区运用裁量基准办理案件110件,同类案件处罚差异率大幅下降,实现全区“一把尺”。
  协同监督,打造执法服务闭环。出台行政执法与纪检监察监督贯通协同工作办法,对重大案件实行“重大法制审核+集体审议机制”双审机制,提高了执法透明度和公正性。落实行刑衔接制度,与检察等3个部门联合印发公益诉讼协作机制,形成“行政执法+刑事司法”双向震慑,维护市场秩序,保护企业的合法权益。2025年以来,全区各级药品监管部门共配合办理药品安全领域行政公益诉讼案件39件。


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