2025年第一季度，北京市医疗器械审评检查中心共完成第二类医疗器械注册审评964件，同比增加13.4%，其中首次注册240件、变更注册476件、延续注册248件。首次注册审评平均用时缩减至45个工作日，同比减少18.2%；变更注册15个工作日，同比减少37.5%；延续注册24个工作日，同比减少4.0%。
一、1月审评数据
（一）2025年1月北京市第二类医疗器械技术审评用时情况
申请类型 | 数量 （件） | 申请人补正平均用时 （自然日） | 技术审评平均用时 （工作日） | 总体平均用时 （自然日） |
首次注册 | 70 | 166 | 46 | 237 |
变更注册 | 149 | 34 | 17 | 72 |
延续注册 | 57 | 15 | 30 | 65 |
合计 | 276 | —— | ||
（二） 2025年1月完成说明书变更 39件。
（三） 2025年1月完成医疗器械分类界定47件。
二、2月审评数据
（一）2025年2月北京市第二类医疗器械技术审评用时情况
申请类型 | 数量 （件） | 申请人补正用时 （自然日） | 技术审评用时 （工作日） | 总体平均用时 （自然日） |
产品注册 | 72 | 165 | 47 | 270 |
变更注册 | 147 | 30 | 14 | 69 |
延续注册 | 95 | 20 | 16 | 47 |
合计 | 314 | —— | ||
（二） 2025年2月完成说明书变更 11件。
（三） 2025年2月完成医疗器械分类界定34件。
三、3月审评数据
（一）2025年3月北京市第二类医疗器械技术审评用时情况
申请类型 | 数量 （件） | 申请人补正用时 （自然日） | 技术审评用时 （工作日） | 总体平均用时 （自然日） |
产品注册 | 98 | 96 | 44 | 151 |
变更注册 | 180 | 25 | 15 | 50 |
延续注册 | 96 | 20 | 16 | 47 |
合计 | 374 | —— | ||
（二） 2025年3月完成说明书变更7件。
（三） 2025年3月完成医疗器械分类界定60件。
