近日，广东省境内第二类医疗器械实训工作获国家药监局通报表扬。
结合国家局安排的任务，2021年广东省局审评认证中心建立了涵盖研发生产、检验检测、审评审批和科学监管等一体化的二类医疗器械审评实训基地，主要负责病人监护设备和物理治疗仪两类产品的实训培训。中心充分发挥医疗器械审评专业特长，围绕病人监护仪、红外线治疗设备、动态心电图系统和新生儿蓝光治疗仪产品等审评关注度高、业务需求较大的重点产品，认真遴选师资，精心设计课程，安排了理论教学、现场参观、模拟操作及模拟审评等多种实训方式。2021年至今已累计开展线上培训8期、线下实训1期，培训学员超5000人次。
通过实训，一方面帮助审评员直观全面地了解产品属性，把握产品风险点，掌握审评要点，为该类产品的科学审评打下基础，另一方面通过充分交流研讨、模拟审评、专家点评，促进各省审评尺度的一致性，助推境内第二类医疗器械审评能力有效提升。（省局审评认证中心供稿）