常州检查分局、审评核查常州分中心助力企业药品高质量“出海”

近日，常州检查分局、审评核查常州分中心坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，支持地方医药产业扩大对外开放合作，多维度赋能企业高质量“出海”发展。

坚持靠前指导，筑牢质量根基

常州检查分局、审评核查常州分中心收到辖区某企业即将接受国际检查信息后，应企业请求，按照监管与服务并重原则，启动预检帮扶机制，靠前指导企业完善质量体系、提振迎检信心，通过“前瞻式靠前介入”为本地药品出海保驾护航，成功助力辖区企业顺利通过日本PMDA调查和马来西亚PIC/S认证。

立足机制创新，提升检查效率

常州检查分局、审评核查常州分中心针对某企业作为CDMO平台企业生产计划调整难度大、产品出口发货需求急等动态生产检查难点，在会商协同基础上创造性提出一揽子优化检查举措，采取多个出口产品合并检查、复杂产品多次分阶段检查的方式，帮助企业大大缩短获证周期，2024年至今10款创新原料药顺利获得出口欧盟原料药证明。

强化政策供给，营造良好环境

常州检查分局、审评核查常州分中心积极发挥常州生物医药产业发展专班办公室职能，推动制订并积极落实生物医药开拓海外医药市场项目奖补政策，给予专项资金支持，提升产品“走出去”的信心底气，全力支持企业开拓海外市场。

下一步，常州检查分局、审评核查常州分中心将加快监管与服务“国际化”脚步，持续强化药品生产质量管理，统筹高质量发展和高水平安全，为常州市医药企业走向国际市场提供更加有力的支持。