苏州有4款创新医疗器械产品进入国家创新医疗器械特别审查程序

近日，国家药监局医疗器械技术审评中心公布最新创新医疗器械特别审查结果，清谱科技（苏州）有限公司、苏州云合景从新材料科技有限公司、苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司及剑虎医疗科技（苏州）有限公司的四款创新产品成功通过审查，进入国家创新医疗器械特别审批通道。

此次获批产品覆盖多个医疗前沿领域，清谱科技（苏州）有限公司生产的2-羟基戊二酸/谷氨酸检测试剂盒（原位电离质谱法）由清华大学精密仪器系欧阳证教授领衔研发，采用原位电离技术及便携式质谱分析系统，实现术中脑胶质瘤异柠檬酸脱氢酶（IDH）突变诊断时间缩短至3分钟，极大提升诊断效率。

苏州云合景从新材料科技有限公司生产的表面多孔聚醚醚酮椎间融合器，以表面、结构和成像三大先进材料科学的三大核心原则为开发理念。公司基于PEEK材料原位多孔热压成型的专利技术，在国内率先研制出表面具有连通多孔结构的PEEK椎间融合器，将多孔结构的优势与PEEK材料的固有优势相结合，既保留了PEEK原有的力学性能和影像优势，又为骨的向内生长创造条件，有效解决了传统PEEK融合器与骨界面结合不良、早期稳定性欠佳的临床难题。

苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司生产的介入式左心室辅助系统通过辅助左心室的血液输出，能够改善心肌缺血、维持循环稳定，从而降低术中、术后的心脏并发症风险。

剑虎医疗科技（苏州）有限公司自主开发的三维介电下的纳秒脉冲消融系统，是全球首创的创新技术。该系统成功解决了现有房颤中微秒脉冲存在的肌颤等弊端，率先进入了下一代脉冲能量的研发赛道。

长期以来，苏州检查分局、审评核查苏州分中心致力于构建全周期服务体系。在政策支持层面，创新建立“苏州市医疗器械创新及重大项目清单”机制，重点聚焦进入国家创新审查通道、承担部委攻关项目及市级重点产业方向的优质项目，实行“一对一”专人对接，逐一明确各重点企业联系对接人，实现责任到人、服务到企。在实际服务过程中，坚持“一线工作法”，通过不定期走访调研，深入企业生产车间、研发实验室，持续关注企业发展过程中的诉求，面对面倾听企业在技术研发、临床试验、注册申报等环节遇到的痛点难点，建立问题台账，确保企业诉求件件有回应、事事有着落。对辖区内重点产品，从研发到上市的全链条进展进行动态跟踪，及时掌握项目推进情况，提供针对性的指导与帮助。

针对不同项目的个性化需求，苏州检查分局、审评核查苏州分中心建立了三级服务体系。基础服务层面，由专人全程跟踪项目进展，提供常态化的政策咨询、技术指导；在关键节点，迅速组建重点项目专班，由技术、审评等领域的专家骨干为企业量身定制产业服务方案，破解项目推进中的复杂难题；同时设立专项协调通道，主动对接上级部门资源，搭建企业与上级部门沟通的“快速通道”，推动项目高效审批、加速落地。通过分层管理、协同发力，实现对医疗器械产业发展的全维度支撑。

截至2025年4月27日,苏州共有63款产品进入国家创新医疗器械特别审批通道，分别占全国的10%和江苏省的60%；共有30款已经成功上市，分别占全国的9%和江苏省的68%；共有11款产品进入国家优先通道，分别占全国的10%和江苏省的100%；共有27款产品进入江苏省创新医疗器械特别审批通道，占江苏省的42%；共有6款产品进入江苏优先通道，占江苏省的18%。

接下来，苏州检查分局、审评核查苏州分中心将以构建共生型产业生态为目标，着力打造全链条服务体系。通过创新推出"链式服务"模式，实施从研发支持到产能落地的全流程跟踪，持续提升产业创新效能与协同发展水平。