近日，由山西锦波生物医药股份有限公司自主研发生产的全球首个“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”，正式获得国家药监局批准上市。
注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶是通过合成生物法生产的重组人源化胶原蛋白面部填充材料，适用于注射到中面部皮下至骨膜上层，以矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷，首次采用“胶原”自组装、自交联技术，通过直接补充胶原蛋白和改善细胞外环境，促进“新生”细胞外基质再生双重创新机制。这是锦波生物继“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”与“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液”之后，自主研发生产的第三款采用生物新型材料——重组人源化胶原蛋白制备的Ⅲ类植入医疗器械，标志着生物材料领域的又一次重大技术突破，实现重组人源化胶原蛋白生物新材料领域溶液、凝胶、固体剂型全覆盖，满足了临床应用场景多样化需求。
近年来，省药监局认真贯彻落实省委省政府和国家药监局部署要求，不断优化营商环境，聚焦医药产业高质量发展，积极培育医药新质生产力，健全完善药品医疗器械研发创新指导机制，实行“主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶”，强化政策宣贯和技术指导，全力推动我省新药研发及医疗器械创新发展。下一步将深入贯彻国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》要求，加快出台我省深化药品医疗器械监管改革若干措施，全力支持药品、医疗器械研发创新，强化全方位政策解读和全过程技术指导，加强部门协同联动和局地合作，构建政产学研医一体化沟通交流平台，积极推动科研成果转化质效，全力助推我省医药产业高质量发展。（李永明）