（黑药监规〔2025〕1号）
行政许可处、药品流通监督管理处、稽查二至九处、药品审核查验中心，哈尔滨新区管理委员会行政审批局、中国（黑龙江）自由贸易试验区绥芬河片区管理委员会，相关药品经营企业：
为进一步做好2025年全省药品批发（连锁总部）企业《药品经营许可证》重新审查发证（以下简称“换证”）工作，现将有关事宜通知如下：
一、2025年换证工作将按照《关于做好全省药品批发（连锁总部）企业〈药品经营许可证〉重新审查发证有关工作的通知》（黑药监规〔2024〕1号）（以下简称《通知》）要求，实施GSP符合性检查通过后换证和风险评估换证等两种方式进行换证。对《通知》中要求7种情形的企业，须进行GSP符合性检查，其余情形采取风险评估换证方式重新审查发证。
二、药品零售连锁总部经营范围含有血液制品、细胞治疗类生物制品的，且其连锁门店含有相应范围的，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力，其中经营细胞治疗类生物制品的连锁门店还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，门店配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科及以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。
三、2022年3月前开办的药品现代物流批发企业，应当在《药品经营许可证》有效期届满前，通过升级改造，达到《黑龙江省发展药品批发企业现代物流指导意见（试行）》（黑药监规〔2022〕3号）规定的药品现代物流条件后，提交换证申请。对有效期届满前不能达到相关要求的，将不予换发《药品经营许可证》。
四、药品批发（连锁总部）企业应当在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出换证申请。在有效期届满前两个月内提出换证的企业，《药品经营许可证》有效期届满后不得继续经营，经发证机关准予许可后，方可继续经营。对于《药品经营许可证》有效期届满未申请重新审查发证的，发证机关将依法办理《药品经营许可证》注销手续。
五、药品批发（连锁总部）企业应当建立并实施药品追溯制度，依据《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》（医保发〔2025〕7号）要求，进一步完善药品追溯系统，于2026年1月1日起实现药品追溯码全量采集上传至药品上市许可持有人的药品追溯系统（中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等除外）。
附件：1.换证工作程序
2.换证申报材料
3.风险评估换证审查表
黑龙江省药品监督管理局
2025年4月30日
