4月29日，记者从《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》(以下简称“实施方案”)专场新闻发布会上获悉，《实施方案》提出5个方面20条改革举措，全链条全过程进一步全面深化监管改革，将促进自贸港生物医药产业高质量发展。
4月29日上午，“海南自贸港政策解读”系列主题新闻发布会(第三十六场)——《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》专场在海口举行。记者 李昊 摄
据介绍，为全面深化海南省药品医疗器械化妆品监管改革，建设与自贸港生物医药创新发展相适应的监管体系，打造具有更强竞争力的生物医药产业，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械和化妆品的需求，海南省药监局会同工信、卫健、医保等多部门制定了《实施方案》。
方案提出5个方面20条改革举措，全链条全过程进一步全面深化监管改革。
一是提高审评审批质效。聚焦企业在产品研发注册过程中的实际需要，提出加强产品注册申报前置指导、完善支持创新产品审评审批机制、积极争取国家优化审评审批试点、持续深化释放临床急需进口药械政策红利等4项工作措施，明确了系列可定性、可量化的工作目标，是切实提高审评审批效率、为企业减负的实举措、硬手段，将有力地推动新药好药加快上市。
二是注重将宏观战略转化为“施工图”，围绕自贸港制度集成创新优势，将每项改革任务分解为责任单位、时间节点、操作流程清晰的具体措施。例如，在审评审批改革方面，明确“建立创新药械‘专人专班’服务机制”等10多项细化举措，以“清单化管理、项目化推进”确保政策“掷地有声”，切实加强“两品一械”全链条监管和服务。
三是推动生物医药产业创新发展。聚焦产业在创新发展中遇到的堵点问题，提出持续提升临床研究水平、加大中药研发创新的支持力度、积极支持创新药械在医疗机构的推广使用、助力实现化妆品产业异军突起等4项工作措施，从制度设计上鼓励激发创新，为产业高质量发展提供稳定可预期的政策环境。
四是提升以质量为核心的竞争力。聚焦海南省产业实际情况，提出发挥标准对质量提升的基础性作用、促进仿制药质量提升、提高监督检查效率、强化产品预警监测等4条措施，精准服务、引导、支持生物医药产业补链、强链、延链和优化升级，加快提升产业发展能级。
五是推动监管创新和扩大对外开放。聚焦真研等监管创新推动产品参与国际竞争，提出打造真实世界研究应用高地、积极试点分段生产模式、推动产品进口便利化、支持国产产品扬帆出海、提升流通新业态监管质效等5项工作措施，有利于提振医药产业发展信心，有利于扩大医药行业对外开放，促进境外消费回流。
方案提出，构建与守护公众安全和促进产业发展相适应的监管体系。聚焦药品监管能力的不足和短板，提出持续加强监管能力建设、加强检验检测能力建设、加强监管信息化建设等3项工作措施，持续健全监管体系，不断提升药品监管工作的科学化、法治化、国际化和现代化水平。
据了解，《实施方案》的落地实施将有力促进海南省生物医药产业结构调整、效率变革、质量提升，为发展生物医药产业新质生产力塑造“新优势”，乘势而上打造海南生物医药产业独有竞争力，努力在服务自贸港高质量发展、构建具有海南特色和优势的现代化产业体系上展现新担当、新作为。
