为认真贯彻我省全链条支持创新药械高质量发展的若干举措，助力打造生命健康科创高地，省医疗器械检验研究院紧抓《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》实施契机，锚定技术前沿，以“可用性工程”为技术突破方向，通过创新评价体系、构建生态闭环、驱动产品创新等系统性举措，有力推动医疗器械从基础功能实现向人机交互优化的迭代升级，为产业高质量发展注入新动能。
创新“人-机-环”评价体系，强化安全用械保障。围绕界面易读性、操作易学性、应急防御性、记忆留存度、环境适配性和长期可靠性六大核心评价维度，构建“人-机-环”三维协同评价模型，将传统主观评价方式转化为客观量化指标，从而逐步构建覆盖医疗器械全生命周期的可用性数据库。省器械院可用性工程实验室自去年9月启用以来，先后开展内窥镜手术机器人、外骨骼康复机器人、内窥镜导航系统、内窥镜摄像系统、呼吸机、除颤仪、连续性血液净化设备等多种医疗器械产品的可用性评价，让技术突破与临床价值实现同频共振，为产品精准匹配临床实际应用场景提供标准化技术支撑。
构建“研-标-训”生态闭环，激发产业创新活力。聚焦医疗器械临床需求堵点和痛点，着力以“科研攻关-标准制定-人才培育”三位一体模式，打造医疗器械创新生态。一方面牵头实施省药品监管科技项目《内窥镜摄像系统可用性工程评价与应用研究》，构建涵盖操作效率、认知负荷、容错性能等多维度的量化评估体系；一方面参与制定《采用机器人技术的辅助手术设备总结性可用性测试方法》行业标准，建立标准化测试流程与技术规范。同时开设“可用性工程在医疗器械领域的应用”专题培训，赋能企业建立“用户中心”设计理念，将可用性工程深度融入企业产品研发全生命周期。
驱动“能-易-优”三级跃迁，赋能产业价值提升。以实际应用场景为牵引，持续深耕可用性工程领域。通过可用性评估与迭代优化，实现医疗器械产品“能用-易用-优用”的三级跃迁，不仅大幅精简了产品操作流程，缩短响应时间，更在充分保障医疗器械基本功能完备达标的基础上，显著提升操作效率，强化安全保障性能。在具体实践中，通过对人机交互界面的精细打磨、控制逻辑的深度重构以及环境适配能力的全方位增强，切实推动医疗器械产品附加值不断攀升，有力助推整个医疗器械产业沿着产业链、价值链向高端环节稳步迈进，为产业升级注入源源不断的动力。
下一步，省器械院将持续深化可用性工程创新体系，加快建设覆盖研发设计、临床试验、生产制造全链条的技术服务平台，深度融入“415X”先进制造业集群培育工程，全力打造具有浙江辨识度的医疗器械可用性创新高地，为浙江打造具有全球影响力的生命健康产业创新中心提供技术支撑。