南通检查分局、审评核查南通分中心组织开展药品生产环节风险通报和交流培训

为认真落实省药监局关于药品生产监管工作部署，全面强化企业是“药品安全第一责任人”的意识，5月9日，南通检查分局、审评核查南通分中心组织通报药品生产环节风险，并围绕落实企业主体责任开展交流培训，深入推进企业落实质量安全主体责任，切实筑牢药品质量安全底线。

会上，南通检查分局通报了2024年以来药品生产监督检查、风险监测、监督抽样等工作中发现的风险隐患，审评核查南通分中心分析了许可检查中发现的问题缺陷，会议深入分析了委托/受托生产管理、集采中选药品、新政策新法规落实等方面存在的共性问题，督促企业举一反三、全面自查整改，切实保障药品质量安全。会议邀请默克制药围绕“全员、全周期、全过程”三个关键词，江苏慧聚围绕原料药生产的六个要素分别介绍经验做法，供有关企业学习借鉴，进一步提升南通药品生产企业质量管理能力和水平。

下一步，南通检查分局、审评核查南通分中心将聚焦风险管控，统筹做好监督检查、许可检查等日常监管，建立风险会商通报工作机制，督促企业制定针对性管控措施，及时有效消除风险隐患。同时，认真落实省药监局《以指导手册宣贯为先导进一步推动药品生产企业落实质量安全主体责任实施方案》部署要求，紧扣“学、考、讲、评、查”做好分类应用，搭建企业交流平台，持续推动企业健全体系，压实质量安全主体责任。

南通药品、包材、辅料生产企业及医疗机构制剂室有关负责人参加会议。