苏州检查分局集中约谈32家医疗器械生产企业

为进一步压紧压实医疗器械生产企业质量安全主体责任，规范企业生产经营行为，近日，在省药监局医疗器械生产监管处的业务指导下，苏州检查分局召开医疗器械生产企业集中约谈会，对未按时提交2024年度质量管理体系自查报告的32家企业进行约谈。苏州检查分局相关负责人、32家企业负责人及管理者代表参加会议。

约谈会现场，监管人员重点解读了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规文件。 会上，32家企业逐一就未按时提交自查报告的原因进行了分析汇报。针对企业存在的违规行为，苏州检查分局现场向各企业下发《当场行政处罚决定书》，责令立即改正，并依法作出警告行政处罚。对逾期未完成整改的企业，苏州检查分局将依法采取进一步措施。下一步

苏州检查分局将积极构建“信用+监管”联动机制，将自查工作落实不到位的企业纳入重点监管名单，开展专项监督检查。后续将重点核查企业质量管理体系运行的真实性、有效性，进一步压紧压实医疗器械生产企业主体责任。同时，苏州检查分局充分发挥智慧监管效能，运用大数据分析技术，及时发现潜在风险隐患。通过监督检查和企业自查整改有机结合，形成监管闭环，督促企业切实整改到位，筑牢医疗器械安全防线，推动产业健康、安全发展。