“京苏”协同 共谋医疗器械监管新篇章

　近日，北京市药监局第四分局再赴江苏省，与属地药监部门开展医疗器械委托生产联合检查，在连续两年协同监管基础上，进一步深入沟通交流，互通智慧监管新方式，互认检查结果抓落实，共谋医疗器械监管新篇章。

　　一是联合检查，严把委托生产产品质量关。本次检查邀请受托方监管部门检查员共同参与，检查组结合受托产品生产工艺、产量等因素制定有针对性的检查计划，通过现场查看受托生产企业的洁净厂房、检验室、库房等场所，以及双方签订的质量协议、生产记录、检验记录等文件，确保受托生产产品全流程符合质量管理体系要求。

　　二是协同监管，互认缺陷项目整改措施单。检查组要求注册人和受托生产企业共同完成缺陷问题的整改，并委托受托方监管部门予以协助关闭不符合项，双方互认检查结果和整改措施单。同时提示注册人强化质量主体责任意识，加强对受托方的管理、指导，确保受托生产的医疗器械安全、有效。

　　三是座谈交流，互通智慧监管方式新举措。检查过程中，两地监管部门就各自在智慧监管领域的新突破、新方法进行充分交流学习。现场演示了江苏省药品智慧监管综合平台使用方法和北京市药品品种企业全生命周期档案管理系统操作路径，为监管双方在将新技术与现有监管体系进一步深度融合方面提供有益参考。

　　下一步，第四分局将持续聚焦委托生产重点环节，强化联合检查能力，提升协同监管效能，全力落实改革措施，与各受托方监管部门通力协作，共谋医疗器械发展新篇章。