山西省药物警戒中心开展“一对一”精准帮扶工作

为进一步贯彻落实国家药品评价中心关于医疗器械警戒试点工作相关要求，山西省药物警戒中心于近日对省内两家创新二类医疗器械和一家首个注册医疗器械产品注册人（备案人）开展医疗器械警戒体系建设指导帮扶工作。

省药物警戒中心工作人员现场对医疗器械注册人（备案人）进行了业务培训，强调注册人（备案人）主动开展医疗器械不良事件监测的必要性，通过沟通交流、查阅资料等方式，指导企业制定符合实际的医疗器械不良事件监测体系文件和监测工作流程，要求注册人（备案人）立足产品质量安全认真开展医疗器械不良事件调查。3家注册人（备案人）对创新和首个注册产品也做了详细介绍。   

通过沟通指导，注册人（备案人）对医疗器械警戒工作有了更加全面的认识。下一步，省药物警戒中心将与注册人（备案人）建立长效沟通机制，精准施策，加大服务力度，推动注册人（备案人）进一步完善医疗器械警戒体系建设，增强主体责任意识，为公众用械安全提供坚实保障。（闫鹏飞）