为服务常州市医疗器械企业对海外注册学习交流的需求，辅导企业更好地了解东南亚新兴国家医疗器械最新监管法规变化、认证要求及产品注册上市路径，近日，省药监局审评核查常州分中心、审评核查常州高新区工作站联合举办印尼与越南医疗器械市场准入及注册合规专题培训。此次培训特邀全球医疗器械合规咨询专家现场授课，共吸引近100家医疗器械生产企业报名参加。
在理论讲解环节，授课专家紧扣印尼、越南医疗器械法规，从产品分类规则管理制度革新、注册认证流程优化、全周期合规成本管控、授权代表制度建设等维度，深入阐释两国法规监管体系，为企业构建起系统性、战略性的合规知识体系。
在案例剖析环节，授课专家以产业发展新格局为导向，结合中国企业申报注册实际案例，解析注册申报到获证准入的全过程，重点解读东南亚国家在贯彻世界卫生组织医疗器械监管准则中形成的本土化审查标准，针对性介绍在技术文件准备和审评沟通协调环节的注意事项。
在交流沟通环节，授课专家结合自身多年工作经验，与参会企业共同探讨产品在东南亚注册和出口报关过程中遇到的痛点与难点。通过本期培训，企业不仅深入了解进入新市场时必须掌握的关键信息，还在与专家和同行的交流中获得宝贵的经验和启发，提高产品“走出去”的信心底气。
近年来，在“一带一路”战略的引领下，东南亚医疗器械市场已成为我国新的出口增长点，此次培训不仅有助于企业破解国际注册合规壁垒，顺利应对国际注册合规挑战，更有利于企业在复杂国际市场下把握区域发展先机。下一步，审评核查常州分中心将进一步加强与审评核查新北工作站的管理、业务联动，以高质量监管服务赋能企业“走出去”。