一是风险会商机制。定期召开全系统医疗器械风险会商会议,结合监督抽检、投诉举报、不良反应监测等信息,提前研判风险点,形成风险问题清单,清单内单位实行全覆盖检查。目前,已排查重点医疗器械经营单位242家,消除无证经营等医疗器械风险隐患126个,公告注销第二类医疗器械备案凭证25张,实现“问题清单化、清单责任化、办结时效化、落实跟踪化”闭环管理模式。
二是倒追倒查机制。根据医疗器械经营企业销售区域比较分散的特点,从末端入手,全面梳理全市医疗机构供货经营企业名单,排查52家供货企业作为监管重点,开展倒追倒查,增强监督检查的靶向性,全面提高监管效能。目前,已倒追倒查经营企业36家,责令限期整改10家,发现经营未经注册的医疗器械等违法违规行为4起,全部立案查处。
三是一事双查机制。开发“大数据+市场监管”平台,依托“市县乡”76个三级网格,实行网格化监管,建立威海市2752家医疗器械经营企业全流程监管信息台账。在一线检查时,既查企业是否依法依规,又查基层局是否落实监管责任;既指导企业规范经营,又培训带动基层监管能力提升。凡督促整改不到位的,依次运用批评、通报、约谈、执法监督等措施,形成有效倒逼体系。目前,已开展一事双查113次,发现企业问题189个,发现基层整改跟踪不及时等问题8项。
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