省医疗器械审评中心成功举办第二类医疗器械无源产品注册专题培训

为进一步优化营商环境，全面提升第二类医疗器械无源产品注册申报质效，促进医疗器械产业高质量发展，浙江省医疗器械审评中心于5月28日在杭州精心组织开展第二类医疗器械无源产品注册专题培训，吸引省内400余家企业近500名专业人士踊跃参加。

培训紧密围绕第二类医疗器械无源产品注册核心内容展开，课程设计基于企业注册难点痛点，采用理论深度剖析与典型案例研讨相结合的授课模式，对无源医疗器械注册要点进行全方位解读。从第二类医疗器械RPS目录解读及注册申报要求、技术要求的规范编写，到产品免于临床评价的判定准则、等同性论证要点；从产品稳定性研究方法，到生物学评价申报资料的具体要求，均一一剖析。此外，本次培训邀请浙江省医疗器械检验研究院专家前来授课，针对产品检验中的常见问题进行深度分析，通过实际案例点明易错点与解决策略，助力学员精准把握要点。

培训现场学习气氛热烈，学员们全神贯注听讲、认真详细记录。在互动答疑环节中，学员围绕注册申报实操难题积极提问，专家结合法规条款与审评案例精准解答。这些专业解答不仅有效破解企业当前工作难题，更为后续高效开展注册申报筑牢根基，显著提升企业注册申报效能。

本次专场培训是浙江器审精准服务企业，助推产业高质量发展的举措之一。未来，浙江省医疗器械审评中心将持续聚焦行业发展需求，组织开展更多专业性强、针对性高的培训活动，为省内医疗器械企业提供更加优质、全面的服务支持，助力行业在规范中稳健前行，实现高质量发展目标。