泰州检查分局、审评核查泰州分中心助力辖区生物制品一类创新药获批上市

近日，泰康生物开发的注射用阿格司亭α正式获得国家药监局上市许可批准，该产品为首个在国内上市的采用白蛋白长效融合技术开发的粒细胞集落刺激因子（G-CSF）创新药。

注射用阿格司亭α获批适应症为：适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率，该产品能显著延长药物体内半衰期，在临床使用中可以降低给药频率，提高治疗的依从性，同时制备过程避免了复杂的化学修饰反应，生产工艺更加简单，产品均一性更好。

泰州检查分局、审评核查泰州分中心立足岗位职责，深化服务举措，为该产品顺利获批上市保驾护航。

一是摸排建立重点品种注册申报服务清单。全面落实“前端帮扶，全程提速”部署，持续摸排辖区药品注册申报动态，将注射用阿格司亭α列入重点服务品种清单，全程跟进产品注册申报进程，做好行政指导、注册资料预审、研制生产现场预查等前置工作。

二是实时化解企业申报过程中遇到的难题。深入实施“面对面”服务机制，搭建点对点沟通渠道，对于企业提出的一次性使用系统和填料管理要求缺乏统一指导原则等问题，积极向上级部门反映，商讨有效对策。

三是全力保障现场检查顺利进行。根据企业研究进展，及时开展注册抽样，积极派出辖区骨干检查员支持该产品注册核查和GMP符合性检查，第一时间安排对企业整改情况的复核，不耽误产品商业化生产进度。