近日，苏州三个臭皮匠生物科技有限公司（以下简称“3N Eyecare”）自主研发的第三类医疗器械“硬性接触镜护理消毒仪”正式获得国家药监局批准上市。
3N Eyecare公司是一家以创新为驱动的生物科技公司，自2015年成立以来，公司研发团队一直深耕眼科赛道，凭借持续的技术攻坚与创新突破，目前已斩获150余项专利。值得一提的是，早在2024年1月，3N Eyecare的硬性接触镜清洗消毒仪就成功通过创新医疗器械特别审查程序，不仅成为全国首个入选绿色通道的硬性接触镜护理相关眼科器械，还是截至目前视光领域唯一获批进入三类创新医疗器械绿色通道的产品。
作为全市医疗器械生产企业的监管部门，苏州检查分局、审评核查苏州分中心始终秉持全链条、精准化的服务理念，深度参与创新产品研发到上市的全流程，精心搭建起覆盖医疗器械全生命周期的产业服务体系。在以创新医疗器械为重点的高端医疗器械领域，创新性地推出了“创新及重大项目清单”的动态管理机制，开辟快速响应通道，组建专人专班对接企业需求，协助企业梳理申报材料、完善技术文档；面对体系核查中的关键节点，苏州检查分局、审评核查苏州分中心联合省药监局审核查验中心提前介入预审、精准指出整改方向，帮助企业高效完成合规建设。通过政策引导、科学监管和优化服务“三管齐下”，实现了从研发、注册申报到体系核查的全链条闭环服务，成功打造了推动创新医疗器械发展的苏州“新范式”。
接下来，苏州检查分局、审评核查苏州分中心将持续发力，进一步拓展医疗器械产业服务的广度和深度，聚焦生物医药产业高质量发展目标，做细做实“医疗器械创新及重大项目清单”，以严格监管为纲，以优质服务为要，不断为苏州新质生产力发展注入“源头活水”。