药用辅料、药包材企业GMP附录及2025年版《中国药典》实施座谈会在无锡召开

为确保《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录及2025年版《中国药典》的顺利实施，有效解决企业在标准升级过程中的实际困难，推动产业高质量发展，近日，无锡检查分局、镇江检查分局、审评核查无锡分中心联合江苏省医药包装药用辅料协会，在无锡组织召开药用辅料及药包材生产企业新规新标实施专题座谈会。无锡、镇江两地18家药用辅料、药包材生产企业的负责人、生产及质量负责人、行业专家等共50人参加了会议。

本次座谈会紧扣新规新标落地的关键环节和企业生产实际，围绕新规执行中的供应商审计、洁净环境控制、YBB药包材标准与中国药典标准融合、产品检验、验证管理、计算机化系统等核心议题进行了深入研讨。企业普遍反映，新规与药典标准的协同实施对企业的质量管理体系、基础设施和技术能力提出了更高要求，亟需获得更具指导性和操作性的支持。

针对企业集中反映的共性诉求与挑战，会议形成了清晰的工作思路与协同机制：精准摸排，动态管理。 由协会牵头，联合监管部门，持续开展企业在新标准过渡期内面临的具体问题和风险隐患的全面摸排，建立动态问题清单与需求库。专家把脉，分类施策： 组织行业专家及监管技术力量，对企业反馈的问题进行专业研判和细致梳理，区分共性难题与个性问题。精准赋能，合力攻坚：计划于近期组织专题培训、现场指导及经验交流活动。培训内容将紧密结合企业实际需求，涵盖法规深度解读、典型案例剖析、最佳实践分享及现场答疑，为企业提供“量体裁衣”式的解决方案。搭建平台，畅通渠道：充分发挥协会桥梁纽带作用，建立常态化政企沟通机制，及时传递政策信息，反馈企业诉求，促进监管要求与企业实践的良性互动。

下一步，分局将坚决贯彻国家药监局及省药监局部署，在过渡期内加大政策宣贯与合规指导力度，动态跟踪企业实施进展，确保新规新标实施平稳有序，有力推动药用辅料及药包材产业创新升级和高质量发展。