山东开展药品上市许可持有人药物警戒风险沟通

会上，省局、省中心介绍了开展此次风险沟通的背景与目的，企业汇报了开展药物警戒工作的基本情况，省中心反馈了该企业近五年数据分析情况，提出拟关注风险点。省局、省中心与企业深入交流讨论拟采取的风险管控措施。企业表示通过此次风险沟通，极大的提高了对药物警戒工作的认识，会后将制定并落实相关风险控制措施，提升质量保证水平。

药物警戒风险沟通是《药物警戒质量管理规范》的新要求，此次药物警戒风险沟通是全国首次药监部门与持有人开展有针对性的风险沟通活动，对于贯彻《药物警戒质量管理规范》，落实持有人药物警戒主体责任，及时传递共享风险信息，有效管控药品安全风险具有重要意义。下一步，山东省药监局将按照国家药监局相关要求，认真推动《药物警戒质量管理规范》在山东的落地实施，切实保障群众用药安全。