近日，内蒙古自治区药品检查中心依据企业申请，对辖区内12家原料药生产企业开展许可检查。
原料药作为药品发挥治疗作用的核心物质，其质量直接影响药品疗效、关乎用药安全。自治区药品检查中心立足区域资源禀赋，紧扣原料药产业特质，充分发挥专业技术支撑作用，通过“专家赋能、专业攻坚、优化体系、对标国际”四维发力，有效提升自治区原料药生产企业质量管理能力。
专家赋能，提升检验效能。针对原料药检验环节的复杂性与重要性，自治区药品检查中心邀请检验专家入组，重点对高效液相色谱仪（HPLC）等关键检验设备操作的规范性、数据记录的完整性及溯源性、微生物实验操作合规性进行“把脉问诊”，指导企业依据国内外技术指南及标准，完善检验方法学验证，确保检验方法科学可靠，检验结果符合国内、国际标准要求，有效提升检验效能。
专业攻坚，夯实技术根基。检查组科学配备生物学及化工专业检查员，针对原料药生产以“生物发酵、化学合成”为主的特点，对发酵工艺参数、合成反应条件、洁净环境控制、溶剂回收验证等关键质量控制点的合规性及有效性“精准开方”，指导企业优化生产工艺，完善DCS系统（自动化控制系统）管理，提高生产效能，提升生产全程可控性。
优化体系，严控质量风险。由资深国家级GMP检查员带队，对企业质量体系实施“穿透式”检查，围绕“人、机、料、法、环”五大要素，对质量风险管理、变更控制、偏差管理等关键环节存在的问题“辨证施治”，指导企业建立“供应商管理分级化、稳定性考察科学化、数据管理智能化、验证体系动态化”四化管理模式，促进企业质量管理体系优化升级，质量风险全程可控。
对标国际，引领行业规范。向企业宣贯ICH《Q7：原料药的药品生产质量管理规范指南》、ICH《Q10：药品质量体系》、ICH《Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑》等国际技术指南，鼓励企业建立PIC/S检查缺陷数据库、开发模拟检查AI预警系统、制定“数据可靠性、交叉污染防控”等标准化文件，引导企业从被动合规转向主动对标，实现从“符合性”到“卓越性”的跨越，全面推动自治区原料药生产企业与国际先进质量体系接轨。
下一步，自治区药品检查中心将充分利用专业优势，引导企业从“成本导向”转向“质量导向”，深化国际合作，推动检查标准与检查结果国际互认，打造具有全球影响力的原料药品牌。
