根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》等有关规定，为做好全省《药品生产许可证》重新发放工作，结合我省实际，现就有关事项公告如下：
一、重新发证范围
本省行政辖区内持有的《药品生产许可证》有效期届满，需要继续从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的药品上市许可持有人和药品生产企业。
二、重新发证程序
（一）申请和受理
《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的药品上市许可持有人和药品生产企业，应当在有效期届满前六个月，通过辽宁政务服务网（https://www.lnzwfw.gov.cn/)，按“《药品生产许可证》重新发证”办事指南要求提交申请，上传电子申报资料。
（二）现场检查
受理申请后，省药监局将结合日常监管和近年来开展现场检查情况，根据风险管理原则，对存在以下情形之一的，实施现场检查：
（一）《药品生产许可证》有效期内，因生产假劣药品被立案处罚的；
（二）《药品生产许可证》所载的生产范围停产1年以上，且近三年未经过省药监局现场检查确认符合药品生产许可条件的；
（三）《药品生产许可证》有效期内，相应生产范围未经过省药监局监督检查或药品GMP符合性检查的；
（四）企业经重新核定并申报的生产范围涉及多个车间和多条生产线，在原《药品生产许可证》生产范围未具体体现，且通过资料审查不能确定申请材料与实际状况一致性的；
（五）根据风险管理原则，结合日常监管情况，其他认为需要进行现场核实的。
（三）审批及发证
省药监局依据资料审查意见或现场检查意见进行综合评判，作出是否准予重新发证的决定并进行公示。符合规定的，由省药监局重新制发《药品生产许可证》；不符合规定的，不予重新发放《药品生产许可证》或核减相应的生产范围。
三、不予重新发证情形
有下列情形之一的，不予重新发放《药品生产许可证》：
（一）已受理重新发证申请，经审查或现场检查，不具备药品生产条件或存在严重GMP缺陷，且无法整改或整改后仍不符合条件的；
（二）《药品生产许可证》到期前，未依法申请重新发证的；
（三）法律法规规定的其他不予重新发证的情形。
四、其他有关事项
（一）企业要全面落实主体责任，在规定时限提出重新发证申请，积极开展自查整改，持续完善质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合规定要求，全面提升药品质量安全保障水平。
（二）重新发证期间，如发生登记事项或许可事项变更（不含已上市药品生产场地变更）情形的，可合并提出申请，实行同审同办。
（三）未在《药品生产许可证》有效期届满前六个月申请重新审查发证的企业，有效期届满后，不得继续生产，待获批新《药品生产许可证》后，方可继续生产。
（四）对不符合重新发证条件的或《药品生产许可证》有效期届满前未申请重新发证的企业，原《药品生产许可证》有效期届满后，不得继续生产，省药监局将按照《药品生产监督管理办法》第二十条的规定，依法予以注销。
（五）重新发证过程中，如有问题和建议，请及时与省药监局联系（联系电话：024-83988721）。
本通告自发布之日起施行，《辽宁省药品监督管理局关于2020年重新发放 <药品生产许可证> 有关事项的通告》（辽药监告〔2020〕41号）同时废止。
特此公告。
辽宁省药品监督管理局
2025年6月18日