为深入贯彻习近平总书记关于支持赣南等原中央苏区振兴发展的重要指示精神，进一步提升江西以及全国医药行业创新能力，培育发展新质生产力，6月23日至24日，由国家药监局药审中心、药品审评检查大湾区分中心、江西省药监局联合主办，赣州市章贡区人民政府、赣州市市场监管局承办的“支持江西省赣州市章贡区医药产业发展药品注册技术系列培训班”在章贡区举办。国家药监局药审中心副主任杨志敏，赣州市政府副市长、章贡区委书记连天浪，省药监局党组成员、副局长刘斌出席开班仪式并讲话，国家药监局药品审评检查大湾区分中心主任黄晓龙，赣州市市场监管局党组书记、局长黄惠，章贡区委常委、副区长席世浩出席开班仪式。
本次培训采取主场与专场结合、现场答疑、面对面交流座谈等多种形式开展。主场以药品审评程序、化学仿制药审评共性问题及技术要求、化药药学补充申请常见问题分析、药品注册核查启动原则及研发生产主体合规管理为主题授课。中药、化药专场分别围绕“三结合”注册审评证据体系下的中药新药研发、人用经验研究设计与审评考虑、中药非临床安全性技术要求、已上市中药变更事项及申报资料要求、新药加快上市制度及措施、新药研发的临床研究设计相关考虑、化学创新药非临床评价一般考虑等内容进行重点讲解。ICH专场对eCTD实施情况与申报路径、药物临床试验质量管理规范技术指导原则等内容进行详细解读。国家药监局药审中心、药品审评检查大湾区分中心专家分别与部分中药、化药研发生产企业进行了面对面座谈沟通，指导企业在药品研发申报过程中遇到的具体困难和问题。
杨志敏一行还深入重大疾病新药靶发现及新药创制全国重点实验室、青峰医药集团有限公司、江西赣南海欣药业股份有限公司等药品研发、生产企业调研，详细了解情况、现场答疑解惑。杨志敏指出，要强化创新驱动，聚焦临床急需和罕见病领域，加快关键核心技术攻关，推动产学研深度融合；要严守质量底线，严格执行药品全生命周期管理规范，尤其在工艺变更、风险控制等环节强化科学验证；要深化政企协同，建立常态化沟通机制，用好审评预沟通、专家咨询等制度，进一步提升药品注册申报质量和效率。
此次培训搭建了国家药品审评机构、地方监管部门与企业的立体对话平台，推动三方在政策理解、技术标准与申报路径上协同增效，精准赋能江西本土企业创新研发，为江西革命老区医药产业转型升级注入新动能。培训学员纷纷表示培训释疑解惑精准深入，对后续如何结合实际开展新药、仿制药研发注册有了更加清晰的目标，并表示会努力把学习成果转化为实际工作成效，为推动我省医药产业高质量发展作出积极贡献。
全国各省药品注册监管及审评人员，相关研究机构、生产企业1000余人参加培训，我省计400余人参训。（省药监局药品注册处供稿）
