贵州省药品监督管理局组织开展2025年第二季度药品上市许可持有人落实质量安全主体责任季度汇报

6月17日至20日，贵州省药品监管理局在贵阳组织开展本省2025年第二季度药品上市许可持有人落实质量安全主体责任季度汇报。现场汇报聚焦“集中带量采购药品风险管理”主题，主要目的是进一步全面掌握企业集采中选药品的详细情况，为深入分析涉及产品、企业风险等级和精准监管夯实基础。省内12家集中带量采购中选企业、省局有关处室和单位相关工作人员参加。

各与会企业依次进行了现场汇报，企业质量负责人按照“降价不降质”的要求，详细汇报了对集采药品认知与中选基本情况介绍、销量对比分析（集采中选前后）、成本控制策略、风险管理以及药物警戒等方面的具体做法、成效。监管人员认真听取每家企业汇报，结合对企业日常监督检查情况、检验检测能力、药物警戒等方面对企业生产、质量管理团队进行现场提问，逐一对回答的完整性准确性进行了点评，并进行答疑解惑和专业指导。通过面对面的互动，既是企业管理人员学习与能力提升机会，又让监管人员更进一步准确掌握企业的管理能力和短板弱项，为后续监管精准发力奠定基础。

本次季度汇报会，进一步向企业传递了监管要求，各企业必须深刻认识集采药品质量安全的极端重要性，将风险管理贯穿中选药品全生命周期，贯彻全员GMP理念，切实履行好主体责任，对集采中选品种实施更严格的风险管理，全力保障每一批次上市药品的安全、有效和质量可控。