推动新版药典实施 护航药品安全和医药产业高质量发展

 在2025版《中国药典》实施倒计时100天之际，辽宁省药监局全面启动新版《药典》宣贯行动。面对企业药品标准需全面对标升级、检验方法急需更新的紧迫任务，以及仅剩三个月的准备期，省药监局选择在医药企业较为集中的大连市，依托专业药品检验机构力量，举办QC实验室骨干专题培训。来自大连市50余家药品、药用辅料、药包材生产企业的250余名质量负责人及技术骨干参加培训。

  此次培训重点围绕新版《药典》的主要变化、关键检验技术更新（如生物活性测定、基因毒性杂质控制等新要求）以及企业如何有效实施标准转换等内容，指导企业准确理解和掌握新标准要求，扎实做好内部培训和自查整改工作，提升执行新版《药典》的技术能力。

  培训强调，《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应当遵循的法定技术标准，其贯彻实施直接关系到药品质量安全和公众健康。企业要高度重视，切实履行主体责任，深刻理解新版《药典》的法定强制性要求。要立即组织内部培训和自查整改，以清单化管理方式，系统推进操作规程修订、检验设备更新及数据完整性体系完善工作，确保在新版《药典》实施前完成全链条升级，保障人员、设备、数据全面符合新标准要求，严守药品质量安全底线。

  本次培训是省药监局构建“标准宣贯-技术支撑-监管服务”一体化推进体系的重要步骤。下一步，省药监局将坚持以点带面，在全省梯次推进相关工作，为平稳有序实施新版《药典》奠定坚实基础。