上海市药监局开展2025年第三期生物医药产品“注册讲堂”

  6月24日下午，上海市药品监督管理局在宝山高新区举办2025年第三场生物医药产品注册讲堂。宝山、嘉定两区市场监管局及工作站负责人，以及两区医疗器械研发生产企业代表共80余人参加培训。

  在前期宝山区、嘉定区市场局及区工作站调研基础上，紧贴企业产品检测、注册申报的核心需求，市药监局精心设置专题课程，邀请市医械院、市器审中心专家老师授课，内容涵盖无源及骨科植入器械检测要点及送样指导、有源及体外诊断试剂临床评价技术审评关注点。培训中，专家老师通过深入浅出地讲解，对企业在产品性能检验指标把控、免临床评价条件及程序、临床试验路径等方面给予指导，增强企业对相关政策的理解。现场设置答疑互动环节，通过面对面交流，专家团队现场与企业就有源医疗器械临床评价、体外诊断试剂变更注册等方面进行深入交流，为企业提供“精准滴灌”指导服务。

  市药监部门将继续强化联动工作机制，持续发挥各注册指导服务工作站桥梁纽带作用，凝聚服务合力，聚焦企业需求，助推全市生物医药产业高质量发展。