靶向发力 精准服务 江苏省药监局核查中心开展干细胞治疗产品专题调研

近日，江苏省药监局核查中心开展了全省干细胞治疗产品的专题调研工作。

调研组实地走访了南京、苏州、无锡的7家干细胞治疗产品企业，听取关于产品研发进展、生产工艺和质量控制、厂房与设施等内容的讲解，了解到在研产品均处于临床试验阶段，拟按1类新药申报，且在研产品在创伤修复、组织再生、重大疾病治疗等方面有巨大的市场应用前景。调研组将本次调研与“面对面”对接服务工作相结合，围绕厂房设计及污染控制、关键设备选型、供者材料采集、取样留样、无菌及支原体快检等约40个产业化关键难题开展指导，耐心解读《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》《细胞治疗产品生产检查指南》相关内容，助力企业推进产品上市步伐。

下一步，核查中心将以持续贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》为契机，聚焦先进治疗药品产业及重点创新产品，积极开展干细胞治疗产品生产许可检查要求研究，通过举办专题培训建强相关领域专业化职业化检查员队伍，为打造江苏医药创新“服务高地”注入新动能。