迪哲医药的舒沃替尼通过优先审评程序在美国获批上市

近日，迪哲医药舒沃替尼片通过优先审评程序获美国食品药品监督管理局批准上市，成为全球首个且唯一在美国获批的表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）中国创新药，同时也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。

迪哲医药（Dizal）是一家总部位于无锡的创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。舒沃替尼片是一款口服、不可逆且针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2023年8月通过优先审评在中国获批上市，在中国、美国均获“突破性疗法认定”。

在舒沃替尼片上市注册申报过程中，无锡检查分局、审评核查无锡分中心成立工作专班，定期召开项目分析研讨会，安排专人持续跟踪项目进度，全面实时掌握申报情况，积极为企业提供政策咨询和技术指导。近期，迪哲医药无锡生产基地已完成建设并投入使用，无锡检查分局、审评核查无锡分中心将积极服务好该基地后续运营过程中相应许可事项办理，协助企业尽快完成舒沃替尼产品新增生产地址场地变更等事项，保障该创新产品持续稳定供应。