为筑牢家用医疗器械产品质量防线，切实保障公众用械安全，近日，苏州检查分局在全市范围内组织开展了家用医疗器械专项监督检查行动。此次行动聚焦重点产品、重点企业，通过事前周密部署、事中精准发力、事后闭环跟踪，全面压实企业主体责任，规范行业生产经营秩序。
一、科学谋划部署，锚定靶向
为确保检查精准高效，苏州检查分局在行动启动前做足“功课”。一方面，全面系统梳理摸排辖区内家用医疗器械生产企业底数，建立动态监管台账。目前，苏州共有包含血压计、体温计、制氧机、创口贴、鼻腔喷雾、隐形眼镜、电动轮椅车等家用医疗器械生产企业29家，其中4家企业处于停产状态。另一方面，依托既往监督检查、抽检监测、投诉举报及不良事件数据，深入分析潜在风险点，精准锁定高风险产品和重点监管对象。在此基础上，科学制定专项检查实施方案，细化检查范围、重点内容、时间节点及人员分工，确保行动有的放矢、高效推进。
二、聚焦核心环节，严查细究
检查人员深入企业生产经营一线，聚焦核心环节开展全方位专项检查。重点围绕企业质量管理体系运行、关键人员履职、原材料采购与供应商管理、生产过程控制、产品标识标签和说明书合规性、不良事件监测、风险信号处置等环节，进行严格、细致的检查。此次专项检查共发现问题136项，主要集中在关键岗位人员履职不到位、生产检验环节控制不严、不良事件监测上报不及时等方面。
三、强化闭环管理，巩固成效
专项检查并非“一查了之”，苏州检查分局坚持“检查—整改—提升”全链条监管模式，深化监管效果。对检查中发现的问题和风险隐患，逐一建立详细台账，明确整改要求和时限，通过跟踪复查、现场验收等方式，督促企业彻底整改到位，形成管理闭环。同时，进一步构建长效机制，将专项检查经验融入日常监管工作，优化监管策略，持续加强对企业的法规宣贯和培训指导，推动企业提升质量安全意识和主体责任落实能力。
下一步，苏州检查分局将持续加大监管力度，为全市家用医疗器械产业高质量发展和公众用械安全提供坚实保障。
