聚焦创新研发 精准服务企业——上海市药监局赴企业调研指导

  7月8日上午，上海市药品监管局党组成员、副局长郭术廷带队赴上海正序生物调研指导。该公司自主研发的CS-101注射液是利用tBE技术开发的创新型基因编辑药物，适应症为β-地中海贫血症。CS-101注射液目前已完成I期临床试验全部患者给药，正处于脱离输血依赖后的观察期。

  调研组现场针对企业提出的希望加快进入II期关键性临床试验的主要诉求进行了讨论。郭术廷表示，市药监局前期已将该品种纳入重点品种清单。后续，将针对企业提出的问题，在沟通交流、临床样品生产、生产许可办理等多个环节加强对企业指导服务，助推产品加速进入下一临床阶段，推进整体上市进程。

  市药品监管局药品注册处、药品监管处有关负责人员参与调研。