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持续精准发力 安徽药品监管能力建设再出发

2025-07-11 19:541900huamei安徽省药监局

2021年以来,安徽省药监局深入贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于全面加强药品监管能力建设重大决策部署,2022年至2024年,接续采取细化年度任务清单、季度调度推进、年终汇总反馈等举措,扎实推进省药品监管能力建设并取得明显成效。安徽省药监局连续3次在全国药品安全相关年度考核中获得A级,连续5年在省政府目标管理绩效考核中获通报表扬,连续14年获评省政务服务中心优秀窗口单位。

今年,安徽省药监局在全面总结评估能力建设成效的基础上,聚焦巩固提升,从制度、技术、队伍、智慧化等多维度精准发力,明确43项具体工作措施,驰而不息推进药品监管能力建设。

一是制度体系再完善。开展我省药械管理地方立法调研论证,积极推动药品监管地方立法。制定出台《药品经营和使用质量监督管理办法实施细则》《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》等监管制度文件。科学编制省“十五五”药品安全发展规划,争取将全面深化药品监管改革重点举措落地为规划中的具体项目。

二是技术支撑再强化。加快建设省药械检验检测业务技术用房,完成疫苗等生物制品批签发能力建设项目,推进高端医疗器械产品和皖产生物制品检验资质扩项。落实国家局药品检验能力验证计划,推动市级药品检验机构能力建设全部达到国家局C级标准。全面优化省级药械审评检查质量管理体系,健全药械妆不良反应(事件)监测评价工作机制。

三是队伍素质再提升。深入实施“药监英才计划”,采取“专题培训+技能竞赛”模式,聚焦审评检查、稽查执法、检验检测、监测评价等领域开展有针对性、实效性培训,举办基层药品流通检查、药品稽查执法办案等技能竞赛,培养选拔检查执法“尖兵”,推进医疗器械审评机构和审评人员能力评价,不断提升专业人才队伍能力素质。

四是智慧水平再提高。加快推进药品执法一体化应用、阳光药店等信息化项目建设,实施医疗器械生产企业智慧分级监管和药品检查员信息化管理,探索建立药品生产质量管控模型和重点品种触发式追溯监管模式。试点推进药械妆证件电子化及应用。持续完善中药饮片信息化追溯平台功能,深化“两品一械”档案建设。


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