近日,国家药监局党组成员、副局长黄果带队赴四川,实地走访部分放射性药品研发生产企业和四川大学生物治疗全国重点实验室,围绕放射性药品研发,全过程质量管理以及监管科学研究等问题进行调研。
黄果表示,国家药监局高度重视放射性药品的特殊性,大力支持放射性药品研发创新。要以临床需求为导向,借鉴国际经验,建立健全监管法规和标准体系。要紧跟科技发展步伐,积极回应企业发展诉求,研究符合放射性药品研发特点的审评审批制度。要严把质量关口,完善放射性药品质量管理体系,推动行业稳健发展。
国家药监局相关司局、直属单位,四川省药监局相关同志参加调研。
国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,国家药监局经公开征求意见和组织专家论证,确定了《采用
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国家药监局关于发布优先审批高端医疗器械目录(2025版)的通告(2025年第48号)
为落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号),根据《医疗器械注册与备
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国家药监局关于修订贝伐珠单抗注射液说明书的公告(2025年第130号)
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对贝伐珠单抗注射液说明书内容进行统一修订。现将有关
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国家药监局关于注销脊柱后路内固定系统等15个医疗器械注册证书的公告(2025年第129号)
按照《医疗器械监督管理条例》有关规定,根据企业申请,国家药品监督管理局注销以下8家企业共15个产品的医疗器械注册证: 一
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