2025年7月10日，苏州亚盛药业有限公司自主研发的利沙托克拉片（商品名：利生妥）正式获得国家药监局批准上市。苏州旺山旺水生物医药股份有限公司自主研发的盐酸司美那非片（商品名：昂伟达）获得国家药监局批准上市。
作为国内首款新型口服BCL-2 选择性抑制剂，利沙托克拉片是全球第二个递交新药上市申请（NDA）的BCL-2 抑制剂，也是首个获批的国产BCL-2 抑制剂，填补了我国在该领域的药物研发空白，适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。该品种可通过选择性抑制 BCL-2 蛋白，重新激活癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。
盐酸司美那非片是一款高活性、高选择性的PDE5抑制剂，主要用于治疗男性勃起功能障碍（ED）。据悉，在该品种的III期临床研究中，盐酸司美那非片展现了显著的临床疗效，2.5mg、5mg和10 mg三个剂量均能有效改善患者的勃起功能，其2.5mg的起效剂量远低于目前市场上同靶点已上市药物，堪称“潜在同类最佳”。
今年以来，苏州共获批上市6款1类创新药，受托生产2款1类创新药。为助力创新成果顺利落地，苏州检查分局、审评核查苏州分中心在省药监局、审评中心和核查中心的指导下，多维度护航，致力于构建全方位、多层次的服务体系。
一、全周期服务护航，夯实创新根基
依托动态管理的“苏州市生物医药创新及重大项目清单”机制，通过科学筛选和精准识别，锁定具有潜力和前景的重点项目。在此基础上，为重点企业配备专属联络员，确保服务的个性化和高效性，为企业提供从药品研发、注册申报到产品成功上市的全流程精准服务，确保每一个环节都能得到细致入微的指导和帮助。
二、整合专家资源，加速成果转化
为了进一步提升服务质量和效率，苏州检查分局、审评核查苏州分中心积极整合各类专家资源，针对企业需求提供靶向辅导服务。在产品上市的关键阶段，组建专门的审评核查服务专班，集中优势力量，全力打通项目推进中的难点和堵点。通过高效的沟通协调，确保各个环节无缝衔接，加速创新成果的转化进程。
三、主动靠前服务，赋能产业创新
在企业申报的初期阶段，苏州检查分局、审评核查苏州分中心主动作为通过创新咨询平台和面对面服务等多种形式，深度参与企业申报工作。专业团队对照相关法规标准，协助企业全面提升质量管理体系。同时，坚持下沉到企业一线，定期收集和整理企业的实际诉求，动态掌握项目进展。针对产品注册核查、注册抽样及质量体系建设过程中遇到的实际困难，迅速响应、协调各方资源，确保问题得到有效解决。
下一步，苏州检查分局、审评核查苏州分中心将持续优化服务模式，构建生物医药产业“立体式服务”体系，强化从研发到商业化生产的全流程跟踪与服务保障。通过采取更精准的举措、打造更专业的队伍、提供更高效的服务，全力助推更多1类新药上市，为苏州生物医药产业的高质量发展注入强劲动力。