2025年全省医疗器械临床试验机构检查工作会议在杭召开

为进一步提升我省医疗器械临床试验检查效能，近日，全省医疗器械临床试验机构检查工作会议在杭州召开。省局党组成员、药品安全总监张海军，省局相关处室、直属单位及11个地市局相关负责人参加会议。

医疗器械临床试验作为产品上市前的关键环节，是验证医疗器械安全性、有效性的主要手段，其质量好坏直接关系群众用械安全和产业高质量发展。会议强调，一要坚持“刚柔并济”原则。对检查中发现的问题坚持实事求是、分类处置，对技术层面可整改的问题督促机构立行立改，对触及法律法规红线的问题依法从严查处。二要强化省市协同。坚持“全省一盘棋”工作思路，统一检查标准与流程，明确“查什么、怎么查”。三要加强检查队伍能力建设。坚持“理论+实践”相结合。通过专题培训提升监管人员法规理论水平，并组织检查员参与真实项目检查，以“老带新、传帮带”方式强化实战能力，破解“不会查、不敢查、不愿查”的能力瓶颈。

会上明确医疗器械临床试验机构检查工作要求，介绍2025年上半年临床试验机构监督检查情况，并系统讲解医疗器械临床试验机构现场检查要求和综合评定工作流程，各地市汇报本年度监督检查工作进展，并就优化检查机制、提升工作质效提出针对性建议。