江苏省药监局核查中心推动“双首个”分段生产抗体偶联药物获批

近日，江苏省首家生物制品分段生产试点企业在品种获批后向省药监局核查中心表达了谢意，感谢在注射用瑞康曲妥珠单抗上市申请检查过程中提供的悉心帮助和耐心指导。此次获批的1类创新品种不仅是江苏省首个生物制品分段生产试点品种，也是全国首个抗体偶联药物（ADC）分段生产试点品种。

核查中心积极落实国家生物制品分段生产政策，迅速构建适配该模式的全链条核查能力。在国家药监局《生物制品分段生产试点工作方案》发布前，核查中心已派员参与《生物制品分段生产现场检查指南》的起草工作，并在试点方案发布后将研究成果应用于注射用瑞康曲妥珠单抗的GMP符合性检查方案制定及实际检查中。在国家药监局核查中心开展注册核查前，省药监局核查中心已基于风险对有效载荷及连接子的受托生产单位开展延伸检查，该创新做法既为顺利通过注册核查提供技术服务，也为采取免于现场检查方式加快生产许可证变更事项的办理提供依据，助力了该品种加速上市。此后，核查中心积极探索并践行分段生产的跨区域协同检查模式，助力江苏省受托生产的试点品种注射用维拉苷酶β成功获批。

下一步，核查中心将持续深入贯彻江苏省“推动生物医药全产业链开放创新”“打造更具竞争力的生物医药创新发展高地”的工作要求，以制度创新为产业发展驱动引擎，打通卡点堵点，推动更多生物药品种分段生产试点成果在江苏省有效转化和落地。