为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》,进一步深化“面对面”对接服务机制,7月24日-25日,省药监局党组成员、药品安全总监于萌带队赴扬州开展“面对面”对接服务,实地走访当地企业并召开座谈会,现场解答企业问题、回应企业诉求,省市联合推动扬州生物医药产业高质量发展。 座谈会上,省药监局通报了去年扬州“面对面”企业诉求解决情况,以及江苏省及扬州市医药产业发展情况。14家医药企业围绕药品医疗器械审评审批、质量体系管理、生产经营以及化妆品和牙膏备案等方面提出了各自的问题与诉求。省药监局相关处室、直属单位及时回应了有关诉求问题。 于萌强调,扬州市生物医药产业具有巨大的发展潜力和广阔的市场前景,对于推动扬州经济高质量发展、提升城市竞争力具有重要意义。一是要牢牢把握产业发展机遇。精准把握生物医药产业的定位,从生物医药创新链、产业链、资金链、人才链、服务链等多个方面综合施策,构筑良好的产业发展生态,打造好“头桥医械小镇”,逐步形成产业集聚效应。二是要扎实有效解决企业难题。通过构建常态化工作机制,加强药品监管部门、园区、企业的对接联动,帮助解决生物医药产业发展过程中的重点难点问题,为企业提供更实在的服务,加快推动医药产业创新、成果转化及产业化进程。三是要合力筑牢安全发展底线。统筹推进保药品安全与促产业发展工作,充分发挥药品安全协调机制作用,加强部门协同联动,聚焦突出问题和薄弱环节,针对性加强日常监管与专项整治,主动防范化解风险隐患。企业要落实质量安全主体责任,不断优化完善质量管理体系,全力保障药品质量安全。 活动期间,于萌一行还赴扬州完美日用品有限公司,听取企业生产经营、质量管理等方面的有关情况,与企业相关负责同志深入交流,进一步开展面对面对接服务。 省药监局有关处室、直属单位、扬州检查分局及审评核查扬州分中心、扬州市市场监管局相关负责同志参加了活动。 |
国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,国家药监局经公开征求意见和组织专家论证,确定了《采用
0评论2026-01-13322
国家药监局关于发布优先审批高端医疗器械目录(2025版)的通告(2025年第48号)
为落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号),根据《医疗器械注册与备
0评论2026-01-10362
国家药监局关于修订贝伐珠单抗注射液说明书的公告(2025年第130号)
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对贝伐珠单抗注射液说明书内容进行统一修订。现将有关
0评论2026-01-10344
国家药监局关于注销脊柱后路内固定系统等15个医疗器械注册证书的公告(2025年第129号)
按照《医疗器械监督管理条例》有关规定,根据企业申请,国家药品监督管理局注销以下8家企业共15个产品的医疗器械注册证: 一
0评论2026-01-10335
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第一百批)的通告(2025年第49号)
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第一百批)。 特此通告
0评论2026-01-10354
国家药监局关于修订固肾生发丸和藤黄健骨制剂药品说明书的公告(2025年第127号)
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对固肾生发丸、藤黄健骨制剂(藤黄健骨丸、片
0评论2026-01-10333